Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongdiagnose bij chronische nierziekte

21 september 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Tonginspectie en diagnose voor chronische nierziekte: protocol voor een cross-sectionele, gevalgecontroleerde observationele studie

Het Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS) is ontwikkeld om tongbeelden op betrouwbare wijze vast te leggen en functies te extraheren om de diagnose van beoefenaars van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) te ondersteunen. Dit project zal de geverifieerde ATDS gebruiken om de tongkenmerken van patiënten met chronische nierziekte te extraheren. Een TCM-indices die zijn afgeleid via de niet-intrusieve tongdiagnoseprocedure kunnen klinische artsen waardevolle informatie verschaffen om de huidige status van een patiënt te analyseren en dynamisch een behandelplan te plannen, waardoor vroege detectie en diagnose van chronische nierziekte wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijde financiële en medische last vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit. Tongdiagnose is een belangrijk diagnostisch hulpmiddel in de traditionele Chinese geneeskunde. De tongdiagnose wordt echter vaak vertekend door subjectieve oordelen en omgevingsfactoren. Het automatische tongdiagnosesysteem kan op niet-invasieve wijze tongbeelden vastleggen, automatisch eventuele licht- en kleurafwijkingen corrigeren en tongmanifestaties analyseren.

Dit protocol is een cross-sectionele, gevalgecontroleerde observationele studie die de tongkenmerken onderzoekt van niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte en terminale nierziekte door gebruik te maken van de niet-invasieve ATDS. CKD-patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden verdeeld in 3 groepen op basis van hun nierfunctie en dialyse accepteren of niet, inclusief een niet-dialyse CKD-groep, eindstadium nierziekte (ESRD) groep en controlegroep. Er worden tongafbeeldingen gemaakt en 9 tongkenmerken, waaronder tongvorm, tongkleur, vachtdikte, vachtkleur, speeksel, tongspleet, ecchymose, tandvlek en rode stippen, worden geëxtraheerd en geanalyseerd door ATDS.

Dit protocol is bedoeld om niet-invasieve ATDS toe te passen om tongkenmerken van CKD-patiënten te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nieraandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. leeftijd ouder dan 20 jaar
  2. De persoon die zich vrijwillig heeft aangemeld om deel te nemen aan dit onderzoek en de overeenkomst van de institutionele beoordelingsraad heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Patiënten met een acute infectie
  3. De persoon die kanker heeft met hersenmetastase en aanwezig is met cognitieve stoornissen zoals dementie of delirium
  4. niet in staat om de tong stabiel uit te steken
  5. Patiënten met risico op temporomandibulair gewrichtsdislocatie
  6. Degenen die de overeenkomst van de institutionele beoordelingsraad niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-dialyse CKD-groep
Deelnemers met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 meer dan drie maanden en zonder regelmatige dialyse zal worden ingeschreven in de niet-dialyse CKD-groep.
Diagnostische toets: tong afbeelding
leg tongbeelden vast met het automatische tongdiagnosesysteem
ESRD-groep
Deelnemers met eGFR ≤15 ml/min/1,73 m2 en onderging regelmatig dialyse zullen worden aangeworven in de ESRD-groep.
Diagnostische toets: tong afbeelding
leg tongbeelden vast met het automatische tongdiagnosesysteem
controlegroep
Deelnemers met eGFR ≧60 ml/min/1,73 m2 en zonder bewijs van nierbeschadiging zoals albuminurie of abnormale bevindingen op beeldvorming van de nieren worden opgenomen in de controlegroep.
Diagnostische toets: tong afbeelding
leg tongbeelden vast met het automatische tongdiagnosesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tong kenmerken
Tijdsspanne: dag 1
gediagnosticeerd door het Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumbloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: dag 1
nierfunctietest
dag 1
serum creatinine
Tijdsspanne: dag 1
nierfunctietest
dag 1
eGFR
Tijdsspanne: dag 1
eGFR wordt berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease Study-vergelijking
dag 1
hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1
bloedarmoede beoordelen
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yu-chiang hung, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMPRG8H0691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren