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Zungendiagnose bei chronischer Nierenerkrankung

21. September 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Zungeninspektion und Diagnose bei chronischer Nierenerkrankung: Protokoll für eine fallkontrollierte Querschnittsbeobachtungsstudie

Das Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS) wurde entwickelt, um zuverlässig Zungenbilder zu erfassen und Merkmale zu extrahieren, um die Diagnose von Ärzten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu unterstützen. Dieses Projekt wird das verifizierte ATDS verwenden, um die Zungenmerkmale von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu extrahieren. TCM-Indizes, die durch das nicht-intrusive Zungendiagnoseverfahren abgeleitet werden, können klinischen Ärzten wertvolle Informationen liefern, um den aktuellen Zustand eines Patienten zu analysieren und einen Behandlungsplan dynamisch zu planen, was die Früherkennung und Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist aufgrund ihrer hohen Morbidität und Mortalität eine weltweite finanzielle und medizinische Belastung. Die Zungendiagnostik ist ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Die Zungendiagnose wird jedoch oft durch subjektive Urteile und Umweltfaktoren beeinflusst. Das automatische Zungendiagnosesystem kann Zungenbilder nichtinvasiv erfassen, Beleuchtungs- und Farbabweichungen automatisch korrigieren und Zungenmanifestationen analysieren.

Dieses Protokoll ist eine fallkontrollierte Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Zungenmerkmale von nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenerkrankungen im Endstadium unter Verwendung des nicht-invasiven ATDS. CNI-Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer Nierenfunktion in 3 Gruppen eingeteilt und akzeptieren die Dialyse oder nicht, einschließlich einer Nicht-Dialyse-CKD-Gruppe, einer Gruppe mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und einer Kontrollgruppe. Zungenbilder werden erfasst und 9 Zungenmerkmale, darunter Zungenform, Zungenfarbe, Felldicke, Fellfarbe, Speichel, Zungenriss, Ekchymose, Zahnmarkierung und rote Punkte, werden extrahiert und von ATDS analysiert.

Dieses Protokoll zielt darauf ab, nicht-invasives ATDS anzuwenden, um Zungenmerkmale von CNE-Patienten zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter über 20 Jahre alt
  2. Die Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und die Vereinbarung des institutionellen Prüfungsausschusses unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten mit akuter Infektion
  3. Die Person, die an Krebs mit Hirnmetastasen leidet und an einer kognitiven Dysfunktion wie Demenz oder Delir leidet
  4. nicht in der Lage, die Zunge stabil herauszustrecken
  5. Patienten mit dem Risiko einer Kiefergelenksluxation
  6. Diejenigen, die die Vereinbarung des institutionellen Prüfungsausschusses nicht unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Dialyse-CKD-Gruppe
Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 mehr als drei Monate und ohne regelmäßige Dialyse werden in die Nicht-Dialyse-CKD-Gruppe aufgenommen.
Diagnosetest: Zungenbild
Erfassen Sie Zungenbilder mit dem automatischen Zungendiagnosesystem
ESRD-Gruppe
Teilnehmer mit eGFR ≤15 ml/min/1,73 m2 und unterzog sich regelmäßiger Dialyse wird in ESRD-Gruppe rekrutiert.
Diagnosetest: Zungenbild
Erfassen Sie Zungenbilder mit dem automatischen Zungendiagnosesystem
Kontrollgruppe
Teilnehmer mit eGFR ≧60 ml/min/1,73 m2 und ohne Hinweise auf Nierenschäden wie Albuminurie oder auffällige Befunde bei der Nierenbildgebung werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Diagnosetest: Zungenbild
Erfassen Sie Zungenbilder mit dem automatischen Zungendiagnosesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenmerkmale
Zeitfenster: Tag 1
diagnostiziert durch das Automatische Zungendiagnosesystem (ATDS)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Tag 1
Nierenfunktionstest
Tag 1
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Tag 1
Nierenfunktionstest
Tag 1
eGFR
Zeitfenster: Tag 1
Die eGFR wird unter Verwendung der Gleichung „Modifikation der Ernährung in der Studie zu Nierenerkrankungen“ berechnet
Tag 1
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1
Anämie beurteilen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yu-chiang hung, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMPRG8H0691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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