Retransfusie of niet van cardiotomiebloed
28 september 2020 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
Bloedverlies met cardiopulmonale bypass, hertransfusie of niet.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial heeft een non-inferioriteitsdesign.
Het doel is om te testen of het bloedverlies (volume in ml en hemoglobine) wordt bewerkstelligd door hart- en longcardiotomie-retransfusie of niet?
Veertig CABG-patiënten (Coronary Artery Bypass Grafting) zullen worden toegewezen aan ofwel retransfusie (n=20) van cardiotomiebloed via de hart- en longmachine, of geen retransfusie (n=20).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- University Hospital in Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze CABG.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede, infectie, massale bloeding, CABG uit pomp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retransfusie van cardiotomiebloed of niet
Interventiegroep krijgt geen cardiotomie bloedretransfusie via hart- en longmachine terwijl controle dat wel doet.
|
Geen retransfusie van cardiotomiebloed via hart- en longmachine
|
|
Geen tussenkomst: Geen retransfusie van cardiotomiebloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen wordt hemoglobine gemeten als de klinische rutine of indien nodig.
|
Hemoglobine
|
Gedurende 5 dagen wordt hemoglobine gemeten als de klinische rutine of indien nodig.
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen of terwijl chirurgische drains achterblijven, wordt het bloedvolume in ml gemeten.
|
Bloedvolume in milliliter (ml)
|
Gedurende 2 dagen of terwijl chirurgische drains achterblijven, wordt het bloedvolume in ml gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECC 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege ethische overwegingen van de integriteit van de deelnemer.
Bacteriële groei kan gezien worden als gevoelige data.
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .