Een studie van Fruquintinib in combinatie met Tislelizumab bij gevorderde solide tumoren
10 juli 2025 bijgewerkt door: Hutchmed
Een open-label, fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fruquintinib in combinatie met Tislelizumab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fruquintinib in combinatie met tislelizumab te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd; een veiligheidsaanloopfase (deel 1) en een dosisuitbreidingsfase (deel 2).
De Safety Lead-in Phase, die openstaat voor vaste tumoren van alle markten thuis, zal de RP2D bepalen. De RP2D zal worden toegediend aan 3 cohorten patiënten in de dosisuitbreidingsfase.
- Cohort A: geavanceerde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (IO-behandeld)
- Cohort B: gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (IO-naïef)
- Cohort C: gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker (EC) (IO-naïef)
- Cohort D: gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (IO-naïef)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Florida Cancer Center North
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology-Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, zoals gespecificeerd door gezondheidsautoriteiten en institutionele richtlijnen;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief borstkanker, histologisch of cytologisch gedocumenteerd, gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom, histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd, inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
- Tumorweefsel (gearchiveerd of vers tumorweefsel als in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken of ongeveer 15 ongekleurde objectglaasjes) voor centrale laboratoriumbeoordeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤1.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bij screening een metastase van het centrale zenuwstelsel en/of leptomeningeale ziekte.
- Behalve voor Cohort A, Voorafgaande therapie gericht op CTLA-4, PD-1, PD-L1 of geprogrammeerde celdood eiwit ligand-2 (PD-L2) of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of controlepuntroutes.
- Voorafgaande behandeling met een VEGFR-TKI of anti-VEGFR-antilichaam (bijv. Ramucirumab).
- Behalve voor Cohort D, eerdere behandeling met een anti-VEGFR-antilichaam (bijv. Bevacizumab).
- Tumorweefsel (gearchiveerd of vers tumorweefsel als in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken of ongeveer 15 ongekleurde objectglaasjes) voor centrale laboratoriumbeoordeling.
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen, of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, inclusief maar niet beperkt tot longfibrose, acute longziekten, enz.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Ongeveer 6-12 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen worden ingeschreven voor fruquintinib in combinatie met tislelizumab en beoordeeld op DLT's tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
|
Orale VEGFR-remmer
Andere namen:
PD-1-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2
Patiënten worden ingeschreven in een van de volgende uitbreidingscohorten:
|
Orale VEGFR-remmer
Andere namen:
PD-1-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
Volgens het National Cancer Institute Criteria voor de criteria voor bijwerkingen (AES) V5.0 werd DLT gedefinieerd als 1 van de volgende toxiciteiten tijdens het DLT -beoordelingsvenster en beschouwd door de onderzoeker om te worden gerelateerd aan 1 of meer studiebehandelingen: a) Hematologisch: G) 4 neutropenie> 7 dagen, G ≥3 febriole neutropenie, G 3TrombocyTOPenia, G 4 THROMBOCYTOPENIE, G 4 trombocytopenie, g ≥4 anemie.b)
Niet-hematologisch: alle g ≥3 niet-hematologische toxiciteiten behalve: G 3 endocrinopathie geregeld door hormonale vervanging zonder ziekenhuisopname en opgelost tot g ≤1 binnen 7 dagen, g 3 misselijkheid/braken of diarree voor <72 uur met antiemetische en ondersteunende zorg, g 3-dikte, g 3-electrolie, g 3 week, g 3-electrolie, g 3 week, g 3-electrolie, g 3 week, g 3-electrolie, g 3 week, g 3-electrolie, grijst. Oplost met de behandeling, G3 uitslag terugkeert naar de basislijn of G ≤1 binnen 7 dagen met behandeling, G ≥3 amylase of lipase -verhoging zonder symptomen van pancreatitis, G 3 hypertensie die binnen 7 dagen met behandeling terugkomt naar de basislijn of G≤1.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
|
Deel 1: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van fruquintinib in combinatie met tislelizumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
De RP2D van fruquintinib in combinatie met tislelizumab op basis van de veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen bij deel 1 patiënten.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
|
Deel 2: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond.
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm).
De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde BOR van CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond.
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm.
De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de studie (NADIR), inclusief basislijn, als verwijzing naar de kleinste som nam.
Naast de relatieve toename van 20%, vertoonde de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
De DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van Cr, PR of stabiele ziekte (SD) die gedurende ten minste 7 weken duurde, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond.
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm.
De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
De SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
De CBR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR, PR of duurzame SD (d.w.z. gedurende ten minste 6 maanden) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Duurzame SD was minimaal 6 maanden SD.
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond.
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm.
De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
De SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
De DOR werd gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van PR of CR door Recist v1.1, wat eerst kwam tot PD of de dood.
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm.
De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
De PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de studie (NADIR), inclusief basislijn, als verwijzing naar de kleinste som nam.
Naast de relatieve toename van 20%, vertoonde de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 1 week) tot PD, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) up -to -datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
Het besturingssysteem werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) up -to -datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot een maximum van ongeveer 34 maanden
|
|
Delen 1 en 2: Plasmaconcentraties van Fruquintinib en metaboliet M11
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 1, 8, 15, 21 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2, 4, 7, 13; 2 tot 4 uur na de dosis op dagen 1 en 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij de gespecificeerde tijdstippen om plasmaconcentraties van fruquintinib en metaboliet M11 te bepalen.
|
Pre-dosis op dagen 1, 8, 15, 21 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2, 4, 7, 13; 2 tot 4 uur na de dosis op dagen 1 en 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
|
Delen 1 en 2: serumconcentraties van tislelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 7, 13; aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 4; Op dagen 8, 15 en 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij de gespecificeerde tijdstippen om serumconcentraties van tislelizumab te bepalen.
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 7, 13; aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 4; Op dagen 8, 15 en 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 4 weken)
|
|
Delen 1 en 2: aantal patiënten met antidrug -antilichamen (ADAS) tegen tislelizumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 17 maanden voor deel 1 en 20 maanden voor deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld bij de opgegeven tijdstippen om ADAS te detecteren aan tislelizumab.
Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-negatief bij aanvang en ADA-positieve post-baseline.
Behandelingsversterkte ADA werd gedefinieerd als ADA-positief bij aanvang die werd gestimuleerd tot een 4-voudig of hoger niveau na de behandeling van de behandeling.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 17 maanden voor deel 1 en 20 maanden voor deel 2
|
|
Deel 2: Aantal patiënten met bijwerkingen met behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 21 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studiepatiënt die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet met betrekking tot de behandeling is beschouwd.
Een AE werd als "ernstig" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, het resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname was, een aanhoudende of significante onvermogen was of substantiële verstoring van de mogelijkheid om normale leven te zijn, een belangrijke medische hulpprogramma's was, was een belangrijke medische hulpprogramma's voor een vrouwelijke patiënt.
Tea was AE's die begonnen of verslechterden in ernst op of na de eerste dosis studiebehandeling en tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de studiebehandeling.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 21 maanden
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) expressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling, tot ongeveer 20 maanden
|
Expressie van PD-L1-biomarker was gepland om te worden beoordeeld in tumorweefsels van de patiënten.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van een studiebehandeling (afhankelijk van wat zich eerst voordeed), inclusief geplande en ongeplande bezoeken, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling, tot ongeveer 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2020-013-00US3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .