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Eine Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Juli 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt; eine Sicherheitseinführungsphase (Teil 1) und eine Dosisexpansionsphase (Teil 2).

Die Safety Lead-in Phase, offen für solide Tumore aller Art, wird den RP2D bestimmen. Das RP2D wird in der Dosiserweiterungsphase an 3 Patientenkohorten verabreicht.

  • Kohorte A: Fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) (IO-behandelt)
  • Kohorte B: Fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) (IO-naiv)
  • Kohorte C: Fortgeschrittener oder metastasierter Endometriumkrebs (EC) (IO-naiv)
  • Kohorte D: Fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs (mCRC) (IO-naiv)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine vom Studienpatienten oder gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden und institutionellen Richtlinien abzugeben;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Histologisch oder zytologisch dokumentierter, fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs, histologisch oder zytologisch dokumentiertes, fortgeschrittenes oder metastasiertes Endometriumkarzinom, histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
  4. Tumorgewebe (archiviertes oder frisches Tumorgewebe als formalinfixierte paraffineingebettete Blöcke oder ca. 15 ungefärbte Objektträger) zur zentralen Laborbeurteilung.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening eine Metastasierung des zentralen Nervensystems und/oder eine leptomeningeale Erkrankung.
  2. Außer Kohorte A, vorherige Therapie gegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 oder Ligand-2 des programmierten Zelltodproteins (PD-L2) oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen.
  3. Vorherige Behandlung mit einem VEGFR-TKI oder Anti-VEGFR-Antikörper (z. B. Ramucirumab).
  4. Außer Kohorte D, vorherige Behandlung mit einem Anti-VEGFR-Antikörper (z. B. Bevacizumab).
  5. Tumorgewebe (archiviertes oder frisches Tumorgewebe als formalinfixierte paraffineingebettete Blöcke oder ca. 15 ungefärbte Objektträger) zur zentralen Laborbeurteilung.
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, oder Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen usw.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Ungefähr 6-12 Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren werden für die Behandlung mit Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab aufgenommen und während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums auf DLTs untersucht
Arzneimittel: Fruquintinib
Oraler VEGFR-Hemmer
Andere Namen:
  • HMPL-013
Arzneimittel: Tislelizumab
PD-1-Hemmer
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Teil 2

Die Patienten werden in eine der folgenden Erweiterungskohorten aufgenommen:

  • Kohorte A: TNBC (Immunonkologie [IO]-behandelt im metastasierten Setting)
  • Kohorte B: TNBC (IO-naiv im metastasierten Setting)
  • Kohorte C: EC
  • Kohorte D: MSS CRC
Arzneimittel: Fruquintinib
Oraler VEGFR-Hemmer
Andere Namen:
  • HMPL-013
Arzneimittel: Tislelizumab
PD-1-Hemmer
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(AEs) v5.0, DLT was defined as any 1 of following toxicities during DLT assessment window and considered by Investigator to be related to 1 or more study treatments:a)Hematologic: grade(G) 4 neutropenia lasting >7 days, G ≥3 febrile neutropenia, G 3 thrombocytopenia with clinically significant bleeding, G 4 Thrombozytopenie, G ≥4 Anämie.B) Nicht-hämatologisch: Alle g ≥3 nicht-hematologischen Toxizitäten mit Ausnahme: G 3 Endocrinopathie durch hormonelles Ersatz ohne Krankenhausaufenthalt und auf g ≤ 1 aufgelöst, g 3 Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall für <72 Stunden mit einer antiemetischen und stützenden Versorgung mit einer Abneigung mit einer Abnutzung von 1-Woche, g ≥ ≥ ≥ 3 Stunden. Behandlung, G 3 Ausschlag, die innerhalb von 7 Tagen mit Behandlung zu Basislinie oder G ≤ 1 zurückkehrt, G ≥ 3 Amylase oder Lipase -Erhöhung ohne Symptome einer Pankreatitis, G 3 Hypertonie, die innerhalb von 7 Tagen zur Basislinie oder G ≤ 1 mit Behandlung zurückkehrt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Teil 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D) von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Der RP2D von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab basierend auf den Patienten mit Sicherheits- und Verträglichkeit bei Patienten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Teil 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Der ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten Best -Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) (PR) definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bestimmt. Das BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (MM). Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Der ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten BOR von CR oder PR definiert, der vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bestimmt wurde. Das BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
PFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten radiologischen Dokumentation des Objektivprogramms definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund bewertet wurde. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (NADIR), einschließlich der Basislinie, angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%zeigte die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm. Das Erscheinen von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Die DCR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von Cr-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) mindestens 7 Wochen lang, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt. Das BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. Die SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren, und nutzte die kleinste Summe für die Studie als Referenz.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Der CBR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von Cr, PR oder dauerhaften SD (d. H. Mindestens 6 Monate dauerte), wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt. Langlebiger SD war mindestens 6 Monate SD. Das BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. Die SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren, und nutzte die kleinste Summe für die Studie als Referenz.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Der DOR wurde als die Zeit vom ersten Ereignis von PR oder Cr durch Recist V1.1 definiert, je nachdem, was bis zur PD oder zum Tod zuerst kam. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (NADIR), einschließlich der Basislinie, angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%zeigte die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm. Das Erscheinen von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis zur PD durchgeführt wurden, bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Das Betriebssystem wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache definiert.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache bis zu maximal ungefähr 34 Monate
Teile 1 und 2: Plasmakonzentrationen von Fruquintinib und Metabolit M11
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 8, 15, 21 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 7, 13; 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Plasmakonzentrationen von Frruquintinib und Metabolit M11 zu bestimmen.
Vordosis an den Tagen 1, 8, 15, 21 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 7, 13; 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Teile 1 und 2: Serumkonzentrationen von Tislelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 13; am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; An den Tagen 8, 15 und 21 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Serumkonzentrationen von Tislelizumab zu bestimmen.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 7, 13; am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; An den Tagen 8, 15 und 21 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 4 Wochen)
Teile 1 und 2: Anzahl der Patienten mit Antidrugantikörpern (ADAs) gegen Tislelizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten für Teil 1 und 20 Monate für Teil 2
An den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um ADAs nach Tislelizumab zu erkennen. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde zu Studienbeginn und ADA-positiven Nach-Baseline als ADA-negativ definiert. Die Behandlungsstärke von ADA wurde zu Studienbeginn als ADA-positiv definiert, das nach der Verabreichung der Behandlung auf ein 4-faches oder höheres Niveau gesteigert wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten für Teil 1 und 20 Monate für Teil 2
Teil 2: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) und TEAEs, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 21 Monate
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung beziehen oder nicht. Ein AE wurde als "ernst" angesehen, wenn dies nach Ansicht des Forschers oder des Sponsors zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts war, eine anhaltende oder signifikante Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, eine signifikante Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen. Teees waren AEs, die an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach dem Datum der Verabreichung der Studienbehandlung in Schweregrad begonnen oder verschlechterten.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 21 Monate
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in programmierter Todes-Ligand 1 (PD-L1) Expression
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung bis zu ungefähr 20 Monaten
Die Expression des PD-L1-Biomarkers sollte in Tumorgeweben der Patienten bewertet werden. Die Grundlinie wurde als die letzte nicht-missigende Bewertung vor der ersten Verabreichung einer Studienbehandlung (je nachdem, was zuerst stattfand) definiert, einschließlich geplanter und außerplanmäßiger Besuche, sofern nicht anders angegeben.
Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung bis zu ungefähr 20 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Mitarbeiter

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-013-00US3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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