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Un estudio de fructintinib en combinación con tislelizumab en tumores sólidos avanzados

10 de julio de 2025 actualizado por: Hutchmed

Un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de fructintinib en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1b/2 abierto, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de fruquintinib en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Este estudio se realizará en 2 partes; una Fase de Introducción de Seguridad (Parte 1) y una Fase de Expansión de Dosis (Parte 2).

La Fase Inicial de Seguridad, abierta a cualquier tumor sólido, determinará el RP2D. El RP2D se administrará a 3 cohortes de pacientes en la fase de expansión de dosis.

  • Cohorte A: cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico (TNBC) (tratado con IO)
  • Cohorte B: Cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico (TNBC) (IO-Naïve)
  • Cohorte C: cáncer de endometrio avanzado o metastásico (EC) (IO-naïve)
  • Cohorte D: cáncer colorrectal avanzado o metastásico (mCRC) (IO-Naïve)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable, según lo especificado por las autoridades sanitarias y las pautas institucionales;
  2. Edad ≥18 años;
  3. Cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente, carcinoma de endometrio avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente, adenocarcinoma de colon o recto no resecable avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  4. Tejido tumoral (tejidos tumorales frescos o de archivo como bloques embebidos en parafina fijados con formalina o aproximadamente 15 portaobjetos sin teñir) para la evaluación del laboratorio central.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
  6. Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene en el cribado cualquier metástasis del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea.
  2. Excepto para la cohorte A, terapia previa dirigida a CTLA-4, PD-1, PD-L1 o ligando 2 de proteína de muerte celular programada (PD-L2) o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  3. Tratamiento previo con un anticuerpo VEGFR-TKI o anti-VEGFR (p. ej., ramucirumab).
  4. Excepto para la Cohorte D, tratamiento previo con un anticuerpo anti-VEGFR (p. ej., bevacizumab).
  5. Tejido tumoral (tejidos tumorales frescos o de archivo como bloques embebidos en parafina fijados con formalina o aproximadamente 15 portaobjetos sin teñir) para la evaluación del laboratorio central.
  6. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluidas, entre otras, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Aproximadamente de 6 a 12 pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos se inscribirán para recibir fruquintinib en combinación con tislelizumab y se les evaluará para DLT durante el período de observación de DLT de 28 días.
Droga: Fruquintinib
Inhibidor oral de VEGFR
Otros nombres:
  • HMPL-013
Droga: Tislelizumab
Inhibidor de PD-1
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Parte 2

Los pacientes se inscribirán en una de las siguientes cohortes de expansión:

  • Cohorte A: TNBC (tratados con inmunooncología [IO] en el entorno metastásico)
  • Cohorte B: TNBC (IO-Naïve en el entorno metastásico)
  • Cohorte C: CE
  • Cohorte D: MSS CRC
Droga: Fruquintinib
Inhibidor oral de VEGFR
Otros nombres:
  • HMPL-013
Droga: Tislelizumab
Inhibidor de PD-1
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (AE) v5.0, DLT se definió como cualquier 1 de las siguientes toxicidades durante la ventana de evaluación de DLT y el investigador considerado por el investigador está relacionado con 1 o más tratamientos de estudio: a) hematológica: grado (g) 4 neutropenia dura> 7 días, g ≥3 febril neutropenia, g 3 thrombocyttopenia con una neutrición significativa con una neutropenia G. trombocitopenia, g ≥4 anemia.b) No hematológicos: todas las toxicidades no hematológicas G ≥3 excepto: endocrinopatía G 3 controlada por reemplazo hormonal sin hospitalización y resuelto a G ≤1 dentro de los 7 días, G 3 Náuseas/vómitos o diarrea de diarrota de 52 horas con atención antiemética y de apoyo, G 3 Gatiga durante <1 semana, G ≥3 electrolyte abnormal a la anormal de las 72 horas y la resolución de 72 horas de apoyo, y 72 horas de apoyo, y 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y con la resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y resolución de 72 horas y con la resolución de 72 horas y la diarmalía de 72 horas. El tratamiento, G 3 Rash que regresa a la línea de base o G ≤1 dentro de los 7 días con tratamiento, G ≥3 amilasa o elevación de lipasa sin síntomas de pancreatitis, Hipertensión G 3 que regresa a la línea de base o G≤1 dentro de los 7 días con el tratamiento.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Parte 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de fruquintinib en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
El RP2D de fruquintinib en combinación con tislelizumab basado en las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en pacientes de la Parte 1.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general confirmada (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR confirmado de CR o PR según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación radiográfica de la progresión objetiva evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa. El PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (NADIR), incluida la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró la progresión.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El DCR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (DE) que duró al menos 7 semanas según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. El SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El CBR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR de CR, PR o SD duradera (es decir, que duró al menos 6 meses) según lo determine el investigador utilizando Recist V1.1. La SD duradera fue SD durante al menos 6 meses. El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. El SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de PR o CR por Recist V1.1, lo que llegó primero hasta la EP o la muerte. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. El PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (NADIR), incluida la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró la progresión.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 1 semana) hasta la EP, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta un máximo de aproximadamente 34 meses
Partes 1 y 2: Concentraciones plasmáticas de fruquintinib y metabolito M11
Periodo de tiempo: Pron-dosis en los días 1, 8, 15, 21 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 7, 13; 2 a 4 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar las concentraciones plasmáticas de fruquintinib y metabolito M11.
Pron-dosis en los días 1, 8, 15, 21 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 7, 13; 2 a 4 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Partes 1 y 2: Concentraciones séricas de tislelizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 7, 13; al final de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4; En los días 8, 15 y 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar las concentraciones séricas de tislelizumab.
Preinfusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 7, 13; al final de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4; En los días 8, 15 y 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 4 semanas)
Partes 1 y 2: Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) a tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 17 meses para la Parte 1 y 20 meses para la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para detectar ADA a tislelizumab. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA negativa al inicio y a la ADA positiva después de la base. El ADA impulsado por el tratamiento se definió como ADA positivo al inicio que se impulsó a un nivel 4 o superior después de la administración del tratamiento.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 17 meses para la Parte 1 y 20 meses para la Parte 2
Parte 2: Número de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 21 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente de estudio clínico asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento. Un AE se consideraba "grave" si, en opinión del investigador o el patrocinador, resultó en la muerte, era potencialmente mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, era un incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales de la vida o era un resultado de embarazo anormal en un problema de embarazo a un paciente femenino de un paciente femenino de un paciente que se expuso a un paciente de un paciente de un paciente que se expuso a un paciente de un paciente a un paciente que se expuso a un paciente de un paciente a un paciente de un paciente que se expuso a un paciente a un paciente de un paciente que se expuso a un paciente de un paciente de un paciente que se expuso a un paciente de un paciente de un paciente que se expuso a un paciente de un paciente de un paciente, un paciente de un paciente de un paciente, un paciente, un problema de embarazo. Los TEAE fueron AES que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la fecha de la última administración de tratamiento de estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 21 meses
Parte 2: Cambio desde el inicio en la expresión de Ligando de la Muerte 1 (PD-L1) programado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 20 meses
Se planeó que la expresión del biomarcador PD-L1 se evaluara en los tejidos tumorales de los pacientes. La línea de base se definió como la última evaluación no falsificante antes de la primera administración de cualquier tratamiento de estudio (lo que ocurrió primero), incluidas las visitas programadas y no programadas, a menos que se especifique lo contrario.
Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Colaboradores

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-013-00US3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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