Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fruquintinibu w połączeniu z tislelizumabem w zaawansowanych guzach litych

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fruquintinibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach; faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa (część 1) i faza zwiększania dawki (część 2).

Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa, otwarta dla wszystkich guzów litych, określi RP2D. RP2D zostanie podany 3 kohortom pacjentów w fazie zwiększania dawki.

  • Kohorta A: Zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (leczony IO)
  • Kohorta B: Zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (osoby nieleczone wcześniej)
  • Kohorta C: Zaawansowany lub przerzutowy rak endometrium (EC) (nieleczone wcześniej IO)
  • Kohorta D: Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego (mCRC) (osoby nieleczone wcześniej)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, zgodnie z wymogami władz ds. zdrowia i wytycznymi instytucji;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi, udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub przerzutowy rak endometrium, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  4. Tkanka guza (archiwalne lub świeże tkanki guza w postaci utrwalonych w formalinie bloczków zatopionych w parafinie lub około 15 niebarwionych szkiełek) do oceny w laboratorium centralnym.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma w badaniach przesiewowych jakiekolwiek przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Z wyjątkiem kohorty A, wcześniejsza terapia ukierunkowana na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub ligand-2 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L2) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem VEGFR-TKI lub anty-VEGFR (np. ramucyrumabem).
  4. Z wyjątkiem Kohorty D, wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-VEGFR (np. bewacyzumabem).
  5. Tkanka guza (archiwalne lub świeże tkanki guza w postaci utrwalonych w formalinie bloczków zatopionych w parafinie lub około 15 niebarwionych szkiełek) do oceny w laboratorium centralnym.
  6. Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, lub historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym między innymi zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Około 6-12 pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zostanie włączonych do grupy otrzymującej fruquintinib w skojarzeniu z tislelizumabem i ocenionych pod kątem DLT podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
Lek: Frukwintynib
Doustny inhibitor VEGFR
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Lek: Tislelizumab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Część 2

Pacjenci zostaną zapisani do jednej z następujących kohort rozszerzających:

  • Kohorta A: TNBC (leczone immunoonkologicznie [IO] w przypadku przerzutów)
  • Kohorta B: TNBC (IO-Naïve w ustawieniu z przerzutami)
  • Kohorta C: WE
  • Kohorta D: MSS CRC
Lek: Frukwintynib
Doustny inhibitor VEGFR
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Lek: Tislelizumab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane według typu, częstotliwości i wagi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych scharakteryzowanych według rodzaju, częstości i ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby potwierdzić RP2D frukwintynibu w połączeniu z tislelizumabem
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym TNBC lub EC lub CRC podczas leczenia fruquintinibem w skojarzeniu z tislelizumabem
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenia frukwintynibu w osoczu z pobieraniem krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu frukwintynibu
Do 18 miesięcy
Maksymalne stężenie tislelizumabu w surowicy podczas pobierania krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu tislelizumabu
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dalsza ocena skuteczności frukwintynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym TNBC lub EC według oceny badacza
Do 24 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wykrywanie biomarkerów ekspresji w tkankach nowotworowych pacjentów
Do 18 miesięcy
Częstość występowania ADA z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena immunogenności frukwintynibu w skojarzeniu z tislelizumabem
Do 18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby
Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
czas trwania między datą pierwszego pomiaru kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi (pierwszy zapis ma pierwszeństwo) a datą nawrotu lub progresji choroby zgodnie z obiektywnymi zapisami
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Okres od daty rejestracji do daty śmierci
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Współpracownicy

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Schelman, MD, PhD, Hutchison MediPharma International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-013-00US3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj