Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus frukvintinibistä yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Avoin vaiheen 1b/2 tutkimus frukvinintinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan frukvintinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa; turvallisuuden aloitusvaihe (osa 1) ja annoksen laajennusvaihe (osa 2).

Turvallinen aloitusvaihe, joka on avoin kaikille tuleville kiinteille kasvaimille, määrittää RP2D:n. RP2D:tä annetaan kolmelle potilasryhmälle annoksen laajennusvaiheessa.

  • Kohortti A: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (IO-hoidettu)
  • Kohortti B: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (IO-naiivi)
  • Kohortti C: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä (EC) (IO-naiivi)
  • Kohortti D: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) (IO-naiivi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus terveysviranomaisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti;
  2. Ikä ≥18 vuotta;
  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen, ei leikattavissa oleva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  4. Kasvainkudos (arkistoidut tai tuoreet kasvainkudokset formaliinilla kiinnitetyinä parafiiniin upotettuina lohkoina tai noin 15 värjäämätöntä objektilasia) keskuslaboratorioarviointia varten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1.
  6. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on tutkinut keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalisia sairauksia.
  2. Paitsi kohortti A: Aikaisempi hoito, joka kohdistuu CTLA-4:ään, PD-1:een, PD-L1:een tai ohjelmoituun solukuolemaproteiiniligandi-2:een (PD-L2) tai mihin tahansa muuhun vasta-aineeseen tai lääkeaineeseen, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  3. Aiempi hoito VEGFR-TKI- tai anti-VEGFR-vasta-aineella (esim. ramusirumabi).
  4. Lukuun ottamatta kohorttia D, aiempi hoito anti-VEGFR-vasta-aineella (esim. bevasitsumabilla).
  5. Kasvainkudos (arkistoidut tai tuoreet kasvainkudokset formaliinilla kiinnitetyinä parafiiniin upotettuina lohkoina tai noin 15 värjäämätöntä objektilasia) keskuslaboratorioarviointia varten.
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, tai interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkosairaus tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Noin 6–12 potilasta, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan saamaan frukvintinibia yhdessä tislelitsumabin kanssa, ja DLT:t arvioidaan 28 päivän DLT-tarkkailujakson aikana.
Lääke: Fruquintinib
Suun kautta otettava VEGFR-inhibiittori
Muut nimet:
  • HMPL-013
Lääke: Tislelitsumabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Osa 2

Potilaat rekisteröidään johonkin seuraavista laajennusryhmistä:

  • Kohortti A: TNBC (immuno-onkologia [IO]-hoidettu metastaattisessa ympäristössä)
  • Kohortti B: TNBC (IO-naiivi metastaattisessa ympäristössä)
  • Kohortti C: EC
  • Kohortti D: MSS CRC
Lääke: Fruquintinib
Suun kautta otettava VEGFR-inhibiittori
Muut nimet:
  • HMPL-013
Lääke: Tislelitsumabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen seuraamalla haittavaikutuksia, joille on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Varmistetaan frukvintinibin RP2D yhdessä tislelitsumabin kanssa
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioidaan tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen TNBC tai EC tai CRC, kun niitä hoidetaan frukvintinibillä yhdessä tislelitsumabin kanssa
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frukvintinibin enimmäispitoisuudet plasmassa verinäytteenoton yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verinäytteitä otetaan frukvintinibipitoisuuden mittaamiseksi
Jopa 18 kuukautta
Tislelitsumabin enimmäispitoisuudet seerumissa verinäytteenoton yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verinäytteitä otetaan tislelitsumabipitoisuuden mittaamiseksi
Jopa 18 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Frukvintinibin tehon arvioimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen TNBC tai EC tutkijakohtainen arviointi
Jopa 24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Ilmentymisen biomarkkerien havaitseminen potilaiden kasvainkudoksissa
Jopa 18 kuukautta
ADA:n ilmaantuvuus tislelitsumabille
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioida frukvintinibin immunogeenisyyttä yhdessä tislelitsumabin kanssa
Jopa 18 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden esiintyvyys
Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osittainen vaste ja vakaa sairaus
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
kesto täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerien ensimmäisen mittauspäivän (ensimmäinen tietue on ensisijainen) ja taudin uusiutumisen tai etenemisen objektiivisesti uudelleen luodun päivämäärän välillä
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ajanjakso ilmoittautumispäivästä kuolemaan
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Schelman, MD, PhD, Hutchison MediPharma International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-013-00US3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Fruquintinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa