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진행성 고형 종양에서 Fruquintinib과 Tislelizumab 병용에 대한 연구

2025년 7월 10일 업데이트: Hutchmed

진행성 고형 종양 환자에서 Fruquintinib과 Tislelizumab 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b/2상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 tislelizumab과 병용한 fruquintinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 1b/2상 연구입니다. 이 연구는 2부로 진행됩니다. 안전성 도입 단계(1부) 및 용량 확대 단계(2부).

모든 유형의 고형 종양에 개방된 안전 도입 단계에서 RP2D가 결정됩니다. RP2D는 용량 확장 단계에서 3개의 코호트 환자에게 투여될 것입니다.

  • 코호트 A: 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)(IO 치료)
  • 코호트 B: 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)(IO-나이브)
  • 코호트 C: 진행성 또는 전이성 자궁내막암(EC)(IO-나이브)
  • 코호트 D: 진행성 또는 전이성 대장암(mCRC)(IO-나이브)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 보건 당국 및 기관 지침에 명시된 대로 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 연령 ≥18세;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암종.
  4. 중앙 실험실 평가를 위한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드와 같은 보관 또는 신선한 종양 조직).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
  6. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  1. 모든 중추 신경계 전이 및/또는 연수막 질환을 스크리닝할 때 가지고 있습니다.
  2. 코호트 A를 제외하고, CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 프로그램화된 세포사 단백질 리간드-2(PD-L2)를 표적으로 하는 선행 요법 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  3. VEGFR-TKI 또는 항-VEGFR 항체(예: 라무시루맙)를 사용한 사전 치료.
  4. 코호트 D를 제외하고, 항-VEGFR 항체(예: 베바시주맙)로 사전 치료.
  5. 중앙 실험실 평가를 위한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드와 같은 보관 또는 신선한 종양 조직).
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 또는 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 폐 질환의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
약 6-12명의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자가 tislelizumab과 조합된 fruquintinib을 받고 28일 DLT 관찰 기간 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
의약품: 후루퀸티닙
경구용 VEGFR 억제제
다른 이름들:
  • HMPL-013
의약품: 티슬레리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 2 부

환자는 다음 확장 코호트 중 하나에 등록됩니다.

  • 코호트 A: TNBC(전이 환경에서 면역종양[IO]-치료됨)
  • 코호트 B: TNBC(전이 환경에서 IO-Naive)
  • 코호트 C: EC
  • 집단 D: MSS CRC
의약품: 후루퀸티닙
경구용 VEGFR 억제제
다른 이름들:
  • HMPL-013
의약품: 티슬레리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 용량 제한 독성 환자 수 (DLT)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 사이클 1의 28 일까지 (주기 지속 시간 : 4 주)
국립 암 연구소 (AES) v5.0에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따르면, DLT는 DLT 평가 윈도우 동안의 독성 중 하나 중 하나로 정의되었으며 조사자는 1 개 이상의 연구 치료와 관련이있는 것으로 간주되었습니다. 혈소판 감소증, G ≥4 빈혈 .B) 비 기혈 학적 : 모든 G ≥3 비 혈전 학적 독성을 제외하고 : G 3 입원없이 호르몬 대체에 의해 조절되고 7 일 이내에 G ≤1로 제어되는 G 3 내분비 병증, g 3 메스꺼움/구토 또는 설사에 대한 G 3 메스꺼움/구토 또는 설사에 대한 g 3 시간 동안 g 3 전기 피로, G 3 전기적으로 전기적으로, g. 치료, G 3 발진은 치료 후 7 일 이내에 기준선 또는 G ≤1로 돌아가는 췌장염의 증상없이 G ≥3 아밀라아제 또는 리파제 상승, 치료 후 7 일 내에 기준선 또는 G≤1로 돌아 오는 고혈압.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 사이클 1의 28 일까지 (주기 지속 시간 : 4 주)
1 부 : tislelizumab과 함께 Fruquintinib의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 사이클 1의 28 일까지 (주기 지속 시간 : 4 주)
파트 1 환자의 안전성 및 내약성 평가에 기초하여 Tislelizumab과 함께 Fruquintininib의 RP2D.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 사이클 1의 28 일까지 (주기 지속 시간 : 4 주)
2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 최상의 반응 (BOR)을 가진 환자의 백분율로 정의되었다. BOR은 문서화 된 RECIST v1.1 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작일까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10 밀리미터 (mm)로 감소했습니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 객관적인 응답 속도
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR의 확인 된 BOR 환자의 백분율로 정의되었다. BOR은 문서화 된 RECIST v1.1 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작일까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소했습니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
파트 1 및 2 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 객관적인 진행의 첫 번째 방사선 학적 문서 또는 임의의 원인으로부터의 사망까지 정의되었다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 (NADIR)를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주었다. 1 개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
1 부 및 2 부 : 질병 통제 속도 (DCR)
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 7 주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)의 BOR 환자의 백분율로 정의되었다. BOR은 문서화 된 RECIST v1.1 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작일까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소했습니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 PD 자격을 얻을 수있는 충분한 증가로 정의되었습니다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
파트 1 및 2 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
CBR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 바와 같이 CR, PR 또는 내구성 SD의 BOR 환자의 백분율 (즉, 최소 6 개월 동안 지속)으로 정의되었다. 내구성 SD는 6 개월 이상 SD였다. BOR은 문서화 된 RECIST v1.1 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작일까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소했습니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 PD 자격을 얻을 수있는 충분한 증가로 정의되었습니다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
파트 1 및 2 : 응답 기간 (DOR)
기간: 종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
DOR은 RECIST v1.1에 의해 PR 또는 CR의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다도 PD 또는 사망까지 처음왔다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소했습니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 (NADIR)를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주었다. 1 개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
종양 평가는 PD까지 8 주마다 (+/- 1 주), 최대 약 34 개월까지 수행되었습니다.
파트 1 및 2 : 전체 생존 (OS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 최대 약 34 개월
OS는 연구 치료 시작부터 사망일까지의 원인으로 인해 사망일까지 정의되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 최대 약 34 개월
파트 1 및 2 : Fruquintinib 및 Metabolite M11의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1 일, 8, 15, 21 일 및 사이클 2, 4, 7, 13의 1 일 1 일에 대한 사전 용량; 사이클 1의 1 일 및 21 일에 복용 후 2 ~ 4 시간 (주기 지속 시간 : 4 주)
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집하여 Fruquintinib 및 Metabolite M11의 혈장 농도를 결정 하였다.
사이클 1의 1 일, 8, 15, 21 일 및 사이클 2, 4, 7, 13의 1 일 1 일에 대한 사전 용량; 사이클 1의 1 일 및 21 일에 복용 후 2 ~ 4 시간 (주기 지속 시간 : 4 주)
파트 1 및 2 : 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 4, 7, 13의 1 일차에 대한 사전 퓨전; 사이클 1 및 4의 1 일에 주입 종료시; 사이클 1의 8, 15 및 21 일 (주기 지속 시간 : 4 주)
혈액 샘플을 지정된 시점에서 수집하여 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도를 결정 하였다.
사이클 1, 2, 4, 7, 13의 1 일차에 대한 사전 퓨전; 사이클 1 및 4의 1 일에 주입 종료시; 사이클 1의 8, 15 및 21 일 (주기 지속 시간 : 4 주)
1 부 및 2 부
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 치료 종료까지, 1 부 1 및 파트 2의 경우 최대 약 17 개월까지
혈액 샘플을 지정된 시점에서 수집하여 ADA를 Tislelizumab에 검출 하였다. 처리-유도 된 ADA는 기준선에서 ADA 음성 및 ADA 양성 사후 기본선으로 정의되었다. 처리-부스트 된 ADA는 기준선에서 ADA 양성으로 정의되었으며, 이는 치료 후 4 배 또는 더 높은 수준의 수준으로 향상되었다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 치료 종료까지, 1 부 1 및 파트 2의 경우 최대 약 17 개월까지
2 부 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAES 환자의 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지 약 21 개월
AE는 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 환자에서 의학적 발생이 없었습니다. AE는 수사관이나 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우에 "심각한"것으로 간주되었으며, 기존의 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 방해가 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 능력이 있었으며, 남학생이 태어났다. 이벤트. Teaes는 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 마지막 연구 치료일 후 최대 30 일 이후에 심각도가 시작되거나 악화 된 AES였다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지 약 21 개월
2 부 : 프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 발현에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 치료 종료, 최대 약 20 개월
PD-L1 바이오 마커의 발현은 환자의 종양 조직에서 평가 될 계획되었다. 기준선은 달리 명시되지 않는 한, 예약 및 예약되지 않은 방문을 포함하여 임의의 연구 치료 (우선 처음 발생한)의 첫 번째 투여 이전에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 치료 종료, 최대 약 20 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

협력자

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-013-00US3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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