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진행성 고형 종양에서 Fruquintinib과 Tislelizumab 병용에 대한 연구

2024년 2월 8일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 고형 종양 환자에서 Fruquintinib과 Tislelizumab 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b/2상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 tislelizumab과 병용한 fruquintinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 1b/2상 연구입니다. 이 연구는 2부로 진행됩니다. 안전성 도입 단계(1부) 및 용량 확대 단계(2부).

모든 유형의 고형 종양에 개방된 안전 도입 단계에서 RP2D가 결정됩니다. RP2D는 용량 확장 단계에서 3개의 코호트 환자에게 투여될 것입니다.

  • 코호트 A: 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)(IO 치료)
  • 코호트 B: 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)(IO-나이브)
  • 코호트 C: 진행성 또는 전이성 자궁내막암(EC)(IO-나이브)
  • 코호트 D: 진행성 또는 전이성 대장암(mCRC)(IO-나이브)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Florida Cancer Center North
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East (FCS East)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • HOC AON Baton Rouge / Sarah Cannon
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 보건 당국 및 기관 지침에 명시된 대로 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 연령 ≥18세;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암종.
  4. 중앙 실험실 평가를 위한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드와 같은 보관 또는 신선한 종양 조직).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
  6. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  1. 모든 중추 신경계 전이 및/또는 연수막 질환을 스크리닝할 때 가지고 있습니다.
  2. 코호트 A를 제외하고, CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 프로그램화된 세포사 단백질 리간드-2(PD-L2)를 표적으로 하는 선행 요법 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  3. VEGFR-TKI 또는 항-VEGFR 항체(예: 라무시루맙)를 사용한 사전 치료.
  4. 코호트 D를 제외하고, 항-VEGFR 항체(예: 베바시주맙)로 사전 치료.
  5. 중앙 실험실 평가를 위한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드와 같은 보관 또는 신선한 종양 조직).
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 또는 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 폐 질환의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
약 6-12명의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자가 tislelizumab과 조합된 fruquintinib을 받고 28일 DLT 관찰 기간 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
의약품: 후루퀸티닙
경구용 VEGFR 억제제
다른 이름들:
  • HMPL-013
의약품: 티슬레리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 2 부

환자는 다음 확장 코호트 중 하나에 등록됩니다.

  • 코호트 A: TNBC(전이 환경에서 면역종양[IO]-치료됨)
  • 코호트 B: TNBC(전이 환경에서 IO-Naive)
  • 코호트 C: EC
  • 집단 D: MSS CRC
의약품: 후루퀸티닙
경구용 VEGFR 억제제
다른 이름들:
  • HMPL-013
의약품: 티슬레리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형, 빈도 및 심각도에 따른 이상 반응
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
NCI-CTCAE v5.0에 따라 유형, 빈도, 심각도를 특징으로 하는 AE를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
권장 단계 2 용량
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
틸렐리주맙과 병용한 프루퀸티닙의 RP2D를 확인하기 위해
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
객관적 응답률
기간: 최대 18개월
틸렐리주맙과 프루퀸티닙을 병용하여 치료할 때 진행성 또는 전이성 TNBC 또는 EC 또는 CRC 피험자에서 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플링을 통한 프루퀸티닙의 최대 혈장 농도
기간: 최대 18개월
혈액 샘플을 채취하여 프루퀸티닙 수치를 측정합니다.
최대 18개월
채혈 시 tislelizumab의 최대 혈청 농도
기간: 최대 18개월
티스렐리주맙 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
최대 18개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
조사자 평가에 따라 진행성 또는 전이성 TNBC 또는 EC 환자에서 tislelizumab과 병용한 fruquintinib의 효능을 추가로 평가하기 위해
최대 24개월
바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 18개월
환자의 종양 조직에서 발현 바이오마커를 검출하기 위해
최대 18개월
티스렐리주맙에 대한 ADA의 발생률
기간: 최대 18개월
티스렐리주맙과 병용한 프루퀸티닙의 면역원성을 평가하기 위해
최대 18개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
완전관해, 부분관해, 안정질환 발생률
최대 24개월
임상 혜택 비율
기간: 최대 24개월
부분 반응 및 안정 질환의 발생률
최대 24개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
완전관해 또는 부분관해 기준을 처음 측정한 날짜(첫 번째 기록이 우선)와 객관적으로 기록된 질병의 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
가입일로부터 사망일까지의 기간
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

협력자

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: William Schelman, MD, PhD, Hutchison MediPharma International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-013-00US3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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