- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581239
Effect van actieve versus passieve neurale mobilisatie van de onderste ledematen bij lumberradiculopathie
Effect van actieve versus passieve neurale mobilisatie van de onderste ledematen in combinatie met lumbale tractie en lumbale mobilisatie bij patiënten met lumbale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn blijkt een van de meest voorkomende gezondheidstoestanden te zijn, ongeveer 80% van de mensen ervaart eenmaal in hun leven rugpijn. Radiculaire lage rugpijn is ook een aandoening waarbij de zenuwwortels van het lumbosacrale gebied niet goed functioneren. De symptomen zijn onder meer uitstralende pijn met gevoelloosheid, paresthesie en spierzwakte. In de algemene bevolking varieerde de jaarlijkse prevalentie van lumber radiculopathie van 9,9% tot 25%. Veel van de spinale structuren, met name ligamenten, paravertebrale spieren, facetgewrichten, spinale zenuwwortels en annulus fibrose, worden beschouwd als de belangrijkste oorzaak van de pijn. Klinische onderzoeken zijn meestal bedoeld om te verduidelijken of een zenuwwortel mechanische botsing heeft. De gebruikelijke klinische diagnostische tests omvatten tests voor peesreflexen, straight leg raise-test (SLR), sensorische tekorten en motorische zwakte. Verschillende clinici en onderzoekers hebben verschillende debatten bedacht voor de behandeling van lage rugpijn. Maar er zijn niet veel onderzoeken naar voren gekomen die echt bevestigen dat hoeveel effectief fysiotherapeutische interventies zijn. De gebruikelijke behandelingen voor radicale lage rugpijn omvatten fysieke modaliteiten zoals TENS, echografie, warmte- en cryotherapie, lumbale tractie en lumbale spinale mobilisaties. Kinesiotherapie inclusief ROM-oefeningen en versterking worden ook gebruikt om lage rugpijn te behandelen. Neurale mobilisatietechnieken helpen eigenlijk bij het herstellen van de plasticiteit van het zenuwstelsel. Plasticiteit van het zenuwstelsel is eigenlijk het vermogen van de zenuw omringende structuren om zich aan te passen of te verschuiven volgens andere structuren. Het doel van mobilisatie is eigenlijk om de collageenflexibiliteit te vergroten die helpt bij het handhaven van de integriteit en beweging van de zenuw volgens de omliggende structuren. Het beheer van radiculopathie en het beheer van lage rugpijn hebben een directe link met neurale mobilisatie.
Er is echter geen bewijs of actieve of passieve neurale mobilisatie van de onderste ledematen effectiever is. Het doel van de huidige studie is dus om de effecten van actieve en passieve neurale mobilisatie bij de behandeling van lumbale radiculopathie te vergelijken, in combinatie met mechanische tractie en gewrichtsmobilisatie.
In 2016 werd een RCT uitgevoerd waarin de werkzaamheid van neurale mobilisatietechnieken bij patiënten met radiculaire lage-rugpijn werd geconcludeerd. Ze concludeerden dat technieken voor neurale mobilisatie bij radiculaire lage-rugpijn effectief zijn. Ze verklaarden dat deze technieken de pijn verminderen, functionele beperkingen verminderen en de fysiologische werking van de zenuwwortel verbeteren bij patiënten met lage rugpijn met lumbosacrale radiculopathie. In 2014 werd een vergelijkend onderzoek uitgevoerd en werd vastgesteld dat neurale mobilisaties van de onderste ledematen samen met conventionele fysiotherapie zoals lumbale tractie en lumbale mobilisaties de behendigheid van de onderste ledematen verbeteren en pijn en invaliditeit verminderen.
In 2013 werd een onderzoek uitgevoerd om de effecten van neurale mobilisaties bij patiënten met radiculaire lage-rugpijn te observeren en werd geconcludeerd dat patiënten die met neurale mobilisaties werden behandeld een betere VAS-score vertoonden. Zij stelden dat verder onderzoek nodig is om de langetermijneffecten van (meer dan eens) gegeven behandelingen te beoordelen.
Het doel van de studie was om de effecten te bepalen van actieve versus passieve neurale mobilisaties van de onderste ledematen, gecombineerde lumbale tractie en lumbale mobilisatie, zodat deze studie in de toekomst nuttig zou zijn voor andere onderzoekers om te bepalen welke therapie het nuttigst is bij de revalidatie van patiënten met radiculaire stoornissen. tekenen en symptomen van lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Shalamar Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn straalt uit van het onderste deel van het hout naar het achterste deel van het been tot aan het oppervlak van de voetzool van de tenen.
- Patiënt met bevestigde L4-L5, L5-S1 schijfhernia of schijfuitstulping gediagnosticeerd door neurofysicus.
- De waarde van de numerieke pijnbeoordelingsschaal is meer dan 4.
- Patiënten met positieve compressiedistractie, teken van Lasegue en neurale spanningstests in de onderste ledematen. (LLNTT). Men zegt dat het teken van Lasègue positief is als de hoek waarin het been kan worden opgetild (bij het optillen van het gestrekte been) voordat pijn wordt opgewekt <45° is.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele rode vlaggen (tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, osteoporose, rust
- bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
- Elke systemische ziekte zoals diabetes of neurologische aandoening die de functie van het zenuwstelsel veranderde
- Langdurig gebruik van steroïden.
- Geschiedenis van een operatie, trauma of pathologie van rug, heup, knie en enkel.
- Spinale stenose, ziekte van Potts
- Elke behandeling of medicatie nemen, behalve fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve neurale mobilisatie
De therapeut begeleidde actieve neurale mobilisatie van de heupzenuw bij patiënten met lumberradiculopathie
|
Actieve neurale mobilisatie Basislijnbehandeling gevolgd door verwarmingskussen 10 minuten, houttractie met 50% van het lichaamsgewicht in overeenstemming met tolerantie. 15 tot 20 segmentale mobilisatie van hout. Actieve oscillerende zenuwmobilisatie werd gegeven in 3 sets van 10 herhalingen in elke set met 20 seconden rust tussen de sets |
|
Experimenteel: passieve neurale mobilisatie
Therapeut heeft passieve neurale mobilisatie van heupzenuw uitgevoerd bij patiënten met lumberradiculopathie
|
Basislijnbehandeling gevolgd door verwarmingskussen 10 minuten, houttractie met 50% van het lichaamsgewicht in overeenstemming met tolerantie. 15 tot 20 segmentale mobilisatie van hout Passieve neurale mobilisatie Deze oscillerende zenuwmobilisatie werd gegeven in 3 sets van 10 herhalingen in elke set met 20 seconden rust tussen de sets. Beide groepen ontvingen in totaal 18 sessies van 3 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn Numeriek Pijnbeoordelingsschaal is een schaal voor pijn vanaf 0-10.
waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechte beenverhoging (SLR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een positieve test voor het optillen van het gestrekte been (ook bekend als Lasegue-teken) is het resultaat van gluteale of beenpijn door passieve gestrekte beenflexie met de knie in extensie, en kan correleren met zenuwwortelirritatie en mogelijke beknelling met verminderde zenuwexcursie
|
6 weken
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI)7,9 is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Masters S, Lind R. Musculoskeletal pain - presentations to general practice. Aust Fam Physician. 2010 Jun;39(6):425-8.
- Satpute K, Hall T, Bisen R, Lokhande P. The Effect of Spinal Mobilization With Leg Movement in Patients With Lumbar Radiculopathy-A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):828-836. doi: 10.1016/j.apmr.2018.11.004. Epub 2018 Dec 3.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Hahne AJ, Ford JJ, McMeeken JM. Conservative management of lumbar disc herniation with associated radiculopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E488-504. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc3f56.
- Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The effectiveness of motorised lumbar traction in the management of LBP with lumbo sacral nerve root involvement: a feasibility study. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 29;8:118. doi: 10.1186/1471-2474-8-118.
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Efstathiou MA, Stefanakis M, Savva C, Giakas G. Effectiveness of neural mobilization in patients with spinal radiculopathy: a critical review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):205-12. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.006. Epub 2014 Aug 17.
- Kawakami M, Weinstein JN, Spratt KF, Chatani K, Traub RJ, Meller ST, Gebhart GF. Experimental lumbar radiculopathy. Immunohistochemical and quantitative demonstrations of pain induced by lumbar nerve root irritation of the rat. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Aug 15;19(16):1780-94. doi: 10.1097/00007632-199408150-00001.
- Kostadinovic S, Milovanovic N, Jovanovic J, Tomasevic-Todorovic S. Efficacy of the lumbar stabilization and thoracic mobilization exercise program on pain intensity and functional disability reduction in chronic low back pain patients with lumbar radiculopathy: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(6):897-907. doi: 10.3233/BMR-201843.
- Winkelstein BA, DeLeo JA. Nerve root injury severity differentially modulates spinal glial activation in a rat lumbar radiculopathy model: considerations for persistent pain. Brain Res. 2002 Nov 29;956(2):294-301. doi: 10.1016/s0006-8993(02)03560-6.
- Kobayashi S, Kokubo Y, Uchida K, Yayama T, Takeno K, Negoro K, Nakajima H, Baba H, Yoshizawa H. Effect of lumbar nerve root compression on primary sensory neurons and their central branches: changes in the nociceptive neuropeptides substance P and somatostatin. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):276-82. doi: 10.1097/01.brs.0000152377.72468.f4.
- Leininger B, Bronfort G, Evans R, Reiter T. Spinal manipulation or mobilization for radiculopathy: a systematic review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Feb;22(1):105-25. doi: 10.1016/j.pmr.2010.11.002. Epub 2010 Dec 30.
- Plaza-Manzano G, Cancela-Cilleruelo I, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL, Thoomes-de-Graaf M, Ortega-Santiago R. Effects of Adding a Neurodynamic Mobilization to Motor Control Training in Patients With Lumbar Radiculopathy Due to Disc Herniation: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Feb;99(2):124-132. doi: 10.1097/PHM.0000000000001295.
- Han L, Zhao P, Guo W, Wei J, Wang F, Fan Y, Li Y, Min Y. Short-term study on risk-benefit outcomes of two spinal manipulative therapies in the treatment of acute radiculopathy caused by lumbar disc herniation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 27;16:122. doi: 10.1186/s13063-015-0634-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/19/2025 Hafiz Abdul Rehman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .