- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581239
Vliv aktivní versus pasivní neurální mobilizace dolních končetin u lumberové radikulopatie
Vliv aktivní versus pasivní neurální mobilizace dolních končetin v kombinaci s bederní trakcí a lumbální mobilizací u pacientů s lumbální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad je jedním z běžných zdravotních problémů, přibližně 80 % jednotlivců zažije bolest zad jednou v životě. Radikulární bolest dolní části zad je také porucha, která zahrnuje dysfunkci nervových kořenů lumbosakrální oblasti. Mezi jeho příznaky patří vyzařující bolest s necitlivostí, parestézie a svalová slabost. V běžné populaci se roční prevalence lumbální radikulopatie pohybovala od 9,9 % do 25 %. Za hlavní příčinu bolesti byly považovány mnohé z páteřních struktur, zejména vazy, paravertebrální svaly, fasetové klouby, kořeny míšních nervů a fibróza prstence. Klinická vyšetření se většinou zaměřují na objasnění toho, zda má nervový kořen mechanický náraz. Běžné klinické diagnostické testy zahrnují testy šlachových reflexů, test zvednutí rovné nohy (SLR), senzorické deficity a motorickou slabost. Několik klinických lékařů a výzkumníků přišlo s několika debatami o léčbě bolesti dolní části zad. Neobjevilo se však mnoho studií, které by skutečně potvrdily, jak moc účinné jsou zásahy fyzikální terapie. Běžná léčba radikální bolesti dolní části zad zahrnuje fyzické modality, jako je TENS, ultrazvuk, teplo a kryoterapie, bederní trakce a mobilizace bederní páteře. Kinezioterapie včetně cvičení ROM a posilování se také používá k léčbě bolesti dolní části zad. Techniky neurální mobilizace skutečně pomáhají při obnově plasticity nervového systému. Plasticita nervového systému je vlastně schopnost nervových okolních struktur přizpůsobit se posunu podle jiných struktur. Cílem mobilizace je ve skutečnosti zvýšit pružnost kolagenu, která pomáhá udržovat integritu a pohyb nervu podle jeho okolních struktur. Léčba radikulopatie a léčba bolesti dolní části zad mají přímou souvislost s neurální mobilizací.
Chybí však důkazy o tom, zda je účinnější aktivní nebo pasivní neurální mobilizace dolních končetin. Účelem této studie je tedy porovnat účinky aktivní a pasivní neurální mobilizace při léčbě lumbální radikulopatie v kombinaci s mechanickou trakcí a mobilizací kloubů.
V roce 2016 byla provedena RCT a dospěla k závěru o účinnosti technik neurální mobilizace u pacientů s radikulární bolestí dolní části zad. Došli k závěru, že techniky neurální mobilizace u radikulární bolesti dolní části zad jsou účinné. Uvedli, že tyto techniky snižují bolest, funkční postižení a zlepšují fyziologické fungování nervového kořene u pacientů s bolestí dolní části zad s lumbosakrální radikulopatií. V roce 2014 byla provedena srovnávací studie, která zjistila, že neurální mobilizace dolních končetin spolu s konvenční fyzioterapií, jako je bederní trakce a lumbální mobilizace, zlepšuje agilitu dolních končetin a snižuje bolest a invaliditu.
V roce 2013 byla provedena studie s cílem pozorovat pozorované účinky neurálních mobilizací u pacientů s radikulární bolestí dolní části zad a došlo k závěru, že pacienti léčení neurální mobilizací vykazovali lepší skóre VAS. Uvedli, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky léčby a léčeb poskytovaných při více než jedné příležitosti.
Účelem studie bylo určit účinky aktivních veršů pasivních neurálních mobilizací dolních končetin kombinované bederní trakce a bederní mobilizace tak, aby v budoucnu tato studie mohla být užitečná pro další výzkumníky při určení, která terapie je nejužitečnější při rehabilitaci pacientů s radikulární příznaky a symptomy bolesti v dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Shalamar Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest vyzařuje od spodní části beder k zadní části nohy až k povrchu plantážníků na nohou.
- Pacient s potvrzenou herniací ploténky L4-L5, L5-S1 nebo vyboulením ploténky diagnostikovaným neurolékařem.
- Hodnota číselné stupnice hodnocení bolesti je větší než 4.
- Pacienti s pozitivní kompresní distrakce, Lasegueovým příznakem a testy nervového napětí dolních končetin. (LLNTT). Lasègueovo znamení je považováno za pozitivní, pokud úhel, do kterého může být noha zvednuta (při zvednutí rovné nohy) před vyvoláním bolesti, je <45°.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli červené příznaky (nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, osteoporóza, klidový stav
- krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg, prodloužená historie užívání steroidů atd.)
- Jakékoli systémové onemocnění, jako je diabetes nebo neurologický stav, který změnil funkci nervového systému
- Prodlužte užívání steroidů.
- Anamnéza jakékoli operace, traumatu nebo patologie zad, kyčle, kolena a kotníku.
- Spinální stenóza, Pottsova choroba
- Užívání jakékoli léčby nebo léků kromě fyzioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní neurální mobilizace
Terapeut dohlížel na aktivní nervovou mobilizaci ischiatického nervu u pacientů s lumbovou radikulopatií
|
Aktivní neurální mobilizace Základní léčba následovala nahřívací podložka 10 minut, tah řeziva s 50 % tělesné hmotnosti v souladu s tolerancí. 15 až 20 Řezivo segmentová mobilizace. Aktivní mobilizace oscilačního nervu byla dána ve 3 sériích po 10 opakováních v každé sadě s 20 sekundovým odpočinkovým časem mezi sadami |
|
Experimentální: pasivní neurální mobilizace
Terapeut provedl pasivní neurální mobilizaci sedacího nervu u pacientů s lumbovou radikulopatií
|
Základní ošetření následovalo nahřívací podložka 10 minut, tah řeziva s 50 % tělesné hmotnosti v souladu s tolerancí. 15 až 20 Řezivo segmentová mobilizace Pasivní neurální mobilizace Tato oscilační mobilizace nervů byla podávána ve 3 sériích po 10 opakováních v každé sadě s 20 sekundovým odpočinkem mezi sadami. Obě skupiny absolvovaly celkem 18 sezení 3 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od základní linie číselné stupnice hodnocení bolesti je stupnice pro bolest začínající od 0 do 10.
kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvednutí rovné nohy (SLR)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozitivní test zvedání rovné nohy (také známý jako Lasegueův znak) je výsledkem bolesti hýžďové nebo nohy pasivní flexe rovné nohy s kolenem v extenzi a může korelovat s podrážděním nervových kořenů a možným zachycením se sníženou exkurzí nervu
|
6 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Oswestry Disability Index (ODI)7,9 je nejběžněji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masters S, Lind R. Musculoskeletal pain - presentations to general practice. Aust Fam Physician. 2010 Jun;39(6):425-8.
- Satpute K, Hall T, Bisen R, Lokhande P. The Effect of Spinal Mobilization With Leg Movement in Patients With Lumbar Radiculopathy-A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):828-836. doi: 10.1016/j.apmr.2018.11.004. Epub 2018 Dec 3.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Hahne AJ, Ford JJ, McMeeken JM. Conservative management of lumbar disc herniation with associated radiculopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E488-504. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc3f56.
- Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The effectiveness of motorised lumbar traction in the management of LBP with lumbo sacral nerve root involvement: a feasibility study. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 29;8:118. doi: 10.1186/1471-2474-8-118.
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Efstathiou MA, Stefanakis M, Savva C, Giakas G. Effectiveness of neural mobilization in patients with spinal radiculopathy: a critical review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):205-12. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.006. Epub 2014 Aug 17.
- Kawakami M, Weinstein JN, Spratt KF, Chatani K, Traub RJ, Meller ST, Gebhart GF. Experimental lumbar radiculopathy. Immunohistochemical and quantitative demonstrations of pain induced by lumbar nerve root irritation of the rat. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Aug 15;19(16):1780-94. doi: 10.1097/00007632-199408150-00001.
- Kostadinovic S, Milovanovic N, Jovanovic J, Tomasevic-Todorovic S. Efficacy of the lumbar stabilization and thoracic mobilization exercise program on pain intensity and functional disability reduction in chronic low back pain patients with lumbar radiculopathy: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(6):897-907. doi: 10.3233/BMR-201843.
- Winkelstein BA, DeLeo JA. Nerve root injury severity differentially modulates spinal glial activation in a rat lumbar radiculopathy model: considerations for persistent pain. Brain Res. 2002 Nov 29;956(2):294-301. doi: 10.1016/s0006-8993(02)03560-6.
- Kobayashi S, Kokubo Y, Uchida K, Yayama T, Takeno K, Negoro K, Nakajima H, Baba H, Yoshizawa H. Effect of lumbar nerve root compression on primary sensory neurons and their central branches: changes in the nociceptive neuropeptides substance P and somatostatin. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):276-82. doi: 10.1097/01.brs.0000152377.72468.f4.
- Leininger B, Bronfort G, Evans R, Reiter T. Spinal manipulation or mobilization for radiculopathy: a systematic review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Feb;22(1):105-25. doi: 10.1016/j.pmr.2010.11.002. Epub 2010 Dec 30.
- Plaza-Manzano G, Cancela-Cilleruelo I, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL, Thoomes-de-Graaf M, Ortega-Santiago R. Effects of Adding a Neurodynamic Mobilization to Motor Control Training in Patients With Lumbar Radiculopathy Due to Disc Herniation: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Feb;99(2):124-132. doi: 10.1097/PHM.0000000000001295.
- Han L, Zhao P, Guo W, Wei J, Wang F, Fan Y, Li Y, Min Y. Short-term study on risk-benefit outcomes of two spinal manipulative therapies in the treatment of acute radiculopathy caused by lumbar disc herniation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 27;16:122. doi: 10.1186/s13063-015-0634-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/19/2025 Hafiz Abdul Rehman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní neurální mobilizace
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Cionic, Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění horního motorického neuronuSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno