- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04581239
Wpływ aktywnej i pasywnej mobilizacji neuronów kończyn dolnych w radikulopatii tarcicy
Wpływ czynnej i biernej mobilizacji nerwowej kończyn dolnych w połączeniu z trakcją lędźwiową i mobilizacją lędźwiową u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że ból dolnej części pleców jest jednym z powszechnych problemów zdrowotnych, około 80% osób doświadcza bólu pleców raz w życiu. Ból korzeniowy dolnego odcinka kręgosłupa jest również schorzeniem polegającym na dysfunkcji korzeni nerwowych odcinka lędźwiowo-krzyżowego. Jej objawami są promieniujący ból z drętwieniem, parestezjami i osłabieniem mięśni. W populacji ogólnej roczna częstość występowania radikulopatii tarcicy wahała się od 9,9% do 25%. Wiele struktur kręgosłupa, w szczególności więzadła, mięśnie przykręgosłupowe, stawy międzywyrostkowe, korzenie nerwów rdzeniowych i zwłóknienie pierścienia uznano za główną przyczynę bólu. Badania kliniczne mają głównie na celu wyjaśnienie, czy korzeń nerwowy ma mechaniczne uderzenie. Powszechne kliniczne testy diagnostyczne obejmują testy odruchów ścięgnistych, test uniesienia prostej nogi (SLR), deficyty czucia i osłabienie motoryczne. Kilku klinicystów i badaczy wymyśliło kilka debat dotyczących leczenia bólu w dole pleców. Ale nie pojawiło się wiele badań, które faktycznie potwierdzą, jak skuteczne są interwencje fizjoterapeutyczne. Typowe metody leczenia radykalnego bólu krzyża obejmują metody fizyczne, takie jak TENS, ultradźwięki, ciepło i krioterapia, trakcja lędźwiowa i mobilizacje kręgosłupa lędźwiowego. Kinezyterapię obejmującą ćwiczenia ROM i wzmacniające stosuje się również w leczeniu bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Techniki mobilizacji neuronów faktycznie pomagają w przywróceniu plastyczności układu nerwowego. Plastyczność układu nerwowego jest w rzeczywistości zdolnością struktur otaczających nerw do adaptacji przesunięcia zgodnie z innymi strukturami. Celem mobilizacji jest w rzeczywistości zwiększenie elastyczności kolagenu, która pomaga w utrzymaniu integralności i ruchu nerwu zgodnie z otaczającymi go strukturami. Leczenie radikulopatii i leczenia bólu krzyża ma bezpośredni związek z mobilizacją neuronów.
Brakuje jednak dowodów na to, czy aktywna czy bierna mobilizacja nerwów kończyn dolnych jest bardziej skuteczna. Zatem celem niniejszego badania jest porównanie wpływu aktywnej i pasywnej mobilizacji neuronów w leczeniu radikulopatii lędźwiowej, w połączeniu z trakcją mechaniczną i mobilizacją stawów.
W 2016 roku przeprowadzono RCT, w którym stwierdzono skuteczność technik mobilizacji neuronów u pacjentów z korzeniowym bólem krzyża. Doszli do wniosku, że techniki mobilizacji neuronów w bólu korzeniowym krzyża są skuteczne. Stwierdzili, że techniki te zmniejszają ból, upośledzenie czynnościowe i poprawiają fizjologiczne funkcjonowanie korzenia nerwowego u pacjentów z bólami krzyża z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową. W 2014 roku przeprowadzono badanie porównawcze i stwierdzono, że mobilizacje nerwowe kończyn dolnych wraz z konwencjonalną fizjoterapią, taką jak trakcja lędźwiowa i mobilizacje lędźwiowe, poprawiają zwinność kończyn dolnych oraz zmniejszają ból i niepełnosprawność.
2013 a Badanie zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania obserwowanych efektów mobilizacji nerwów u pacjentów z korzeniowym bólem krzyża i wykazało, że pacjenci leczeni mobilizacjami nerwów wykazywali lepszy wynik w skali VAS. Stwierdzili, że potrzebne są dalsze badania w celu oceny długoterminowych efektów leczenia i zabiegów wykonywanych więcej niż jeden raz.
Celem pracy było określenie efektów aktywnych wersetów biernych mobilizacji nerwowych kończyn dolnych połączonych z trakcją lędźwiową i mobilizacją lędźwiową, aby w przyszłości badanie to było pomocne dla innych badaczy w określeniu, która terapia jest najbardziej pomocna w rehabilitacji pacjentów z chorobą korzeniową oznaki i objawy bólu krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Shalamar Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból promieniuje od dolnej części lędźwiowej do tylnej części nogi aż do powierzchni podeszwy palców.
- Pacjent z potwierdzoną przepukliną dysku L4-L5, L5-S1 lub wypukłością dysku zdiagnozowaną przez neurofizyka.
- Wartość numerycznej skali oceny bólu jest większa niż 4.
- Pacjenci z dodatnią dystrakcją uciskową, objawem Lasegue'a i testami napięcia nerwów kończyn dolnych. (LLNTT). O znaku Lasègue'a mówi się, że jest dodatni, jeśli kąt, pod jakim można unieść nogę (po uniesieniu wyprostowanej nogi) przed wywołaniem bólu, wynosi <45°.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie sygnały ostrzegawcze (guz, złamanie, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, odpoczynek
- ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg, długotrwała historia stosowania sterydów itp.)
- Każda choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub stan neurologiczny, który zmienia funkcję układu nerwowego
- Przedłużone stosowanie sterydów.
- Historia jakiejkolwiek operacji, urazu lub patologii pleców, bioder, kolan i kostek.
- Zwężenie kanału kręgowego, choroba Potta
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia lub leków z wyjątkiem fizjoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna mobilizacja neuronów
Terapeuta nadzorował aktywną mobilizację nerwu kulszowego u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
|
Aktywna mobilizacja neuronów Leczenie linii podstawowej, po którym nastąpiła poduszka grzewcza przez 10 minut, trakcja lędźwiowa z 50% ciężarem ciała zgodnie z tolerancją. 15 do 20 Segmentowa mobilizacja drewna. Aktywną mobilizację nerwu oscylacyjnego wykonywano w 3 seriach po 10 powtórzeń w każdej serii z 20-sekundową przerwą między seriami |
|
Eksperymentalny: bierna mobilizacja neuronów
Terapeuta wykonał bierną mobilizację nerwową nerwu kulszowego u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
|
Leczenie linii podstawowej następowało po poduszce grzewczej przez 10 minut, trakcji tarcicy z 50% ciężaru ciała zgodnie z tolerancją. 15 do 20 Segmentowa mobilizacja drewna Bierna mobilizacja nerwów Ta mobilizacja nerwów oscylacyjnych była wykonywana w 3 seriach po 10 powtórzeń w każdej serii z 20-sekundowym czasem odpoczynku pomiędzy seriami. Obie grupy otrzymały łącznie 18 sesji 3 sesje tygodniowo przez kolejne 6 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej Liczbowa skala oceny bólu to skala bólu zaczynająca się od 0-10.
gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unoszenie prostych nóg (SLR)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Pozytywny wynik testu unoszenia wyprostowanej nogi (znany również jako objaw Lasegue'a) wynika z bólu pośladków lub nóg przy biernym zgięciu wyprostowanej nogi z wyprostowanym kolanem i może korelować z podrażnieniem korzenia nerwu i możliwym uwięźnięciem ze zmniejszonym wychyleniem nerwu
|
6 tydzień
|
|
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Indeks Oswestry Disability Index (ODI)7,9 jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masters S, Lind R. Musculoskeletal pain - presentations to general practice. Aust Fam Physician. 2010 Jun;39(6):425-8.
- Satpute K, Hall T, Bisen R, Lokhande P. The Effect of Spinal Mobilization With Leg Movement in Patients With Lumbar Radiculopathy-A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):828-836. doi: 10.1016/j.apmr.2018.11.004. Epub 2018 Dec 3.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Hahne AJ, Ford JJ, McMeeken JM. Conservative management of lumbar disc herniation with associated radiculopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E488-504. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc3f56.
- Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The effectiveness of motorised lumbar traction in the management of LBP with lumbo sacral nerve root involvement: a feasibility study. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 29;8:118. doi: 10.1186/1471-2474-8-118.
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Efstathiou MA, Stefanakis M, Savva C, Giakas G. Effectiveness of neural mobilization in patients with spinal radiculopathy: a critical review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):205-12. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.006. Epub 2014 Aug 17.
- Kawakami M, Weinstein JN, Spratt KF, Chatani K, Traub RJ, Meller ST, Gebhart GF. Experimental lumbar radiculopathy. Immunohistochemical and quantitative demonstrations of pain induced by lumbar nerve root irritation of the rat. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Aug 15;19(16):1780-94. doi: 10.1097/00007632-199408150-00001.
- Kostadinovic S, Milovanovic N, Jovanovic J, Tomasevic-Todorovic S. Efficacy of the lumbar stabilization and thoracic mobilization exercise program on pain intensity and functional disability reduction in chronic low back pain patients with lumbar radiculopathy: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(6):897-907. doi: 10.3233/BMR-201843.
- Winkelstein BA, DeLeo JA. Nerve root injury severity differentially modulates spinal glial activation in a rat lumbar radiculopathy model: considerations for persistent pain. Brain Res. 2002 Nov 29;956(2):294-301. doi: 10.1016/s0006-8993(02)03560-6.
- Kobayashi S, Kokubo Y, Uchida K, Yayama T, Takeno K, Negoro K, Nakajima H, Baba H, Yoshizawa H. Effect of lumbar nerve root compression on primary sensory neurons and their central branches: changes in the nociceptive neuropeptides substance P and somatostatin. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):276-82. doi: 10.1097/01.brs.0000152377.72468.f4.
- Leininger B, Bronfort G, Evans R, Reiter T. Spinal manipulation or mobilization for radiculopathy: a systematic review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Feb;22(1):105-25. doi: 10.1016/j.pmr.2010.11.002. Epub 2010 Dec 30.
- Plaza-Manzano G, Cancela-Cilleruelo I, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL, Thoomes-de-Graaf M, Ortega-Santiago R. Effects of Adding a Neurodynamic Mobilization to Motor Control Training in Patients With Lumbar Radiculopathy Due to Disc Herniation: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Feb;99(2):124-132. doi: 10.1097/PHM.0000000000001295.
- Han L, Zhao P, Guo W, Wei J, Wang F, Fan Y, Li Y, Min Y. Short-term study on risk-benefit outcomes of two spinal manipulative therapies in the treatment of acute radiculopathy caused by lumbar disc herniation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 27;16:122. doi: 10.1186/s13063-015-0634-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/19/2025 Hafiz Abdul Rehman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .