- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581967
Studie van CYP2C19- en ALDH3A1-polymorfismen bij borstkankerpatiënten
Farmacogenetische risicofactoren van doxorubicine-cyclofosfamide chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten bij borstkankerpatiënten
Genetische polymorfismen van metabole enzymen kunnen het metabolisme van het doxorubicine-cyclofosfamideregime bij borstkankerpatiënten beïnvloeden.
de rechercheurs willen
- de frequentie of incidentie evalueren van de genetische polymorfismen van CYP2C19 en ALDH3A1 bij borstkankerpatiënten, en
- analyseer de associatie tussen de genetische polymorfismen van CYP2C19 en ALDH3A1 en toxiciteit bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met doxorubicine-cyclofosfamidetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker verwijst naar de grillige groei en proliferatie van cellen die hun oorsprong vinden in het borstweefsel, meestal van de binnenbekleding van melkkanalen (ductale kankers) of de lobben die de melkkanalen van melk voorzien (lobulaire kankers). Borstkanker komt ongeveer 100 keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, hoewel mannen vaak slechtere resultaten hebben vanwege vertragingen in de diagnose. Verandering in hormonaal niveau en familiegeschiedenis van borstkanker zijn risicofactoren voor borstkanker.
Het klassieke symptoom van borstkanker is een knobbeltje in de borst of oksel. Maandelijks borstzelfonderzoek (BSE) doen is een geweldige manier om vertrouwd te raken met de textuur, cyclische veranderingen, grootte en huidconditie van de borsten. Borstkanker wordt meestal gediagnosticeerd door biopsie van knobbeltje gedetecteerd door mammogram of door hartkloppingen.
Tegenwoordig zijn er zoveel benaderingen die kunnen worden gemaakt voor de behandeling van borstkanker, zoals chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie en recentelijk nanotechnologie en gentherapie. Chemotherapie is het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker om kankercellen te behandelen. De verschillen in de reactie van patiënten op dezelfde medicatie, inclusief toxiciteit, vormen een van de grootste problemen bij de behandeling van borstkanker.
Chemotherapie-toxiciteit vormt een aanzienlijk klinisch probleem vanwege de verminderde kwaliteit van leven, verlenging van de behandeling en versterking van negatieve emoties die met therapie samenhangen. Vier cycli van chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide (AC) zijn een standaardregime geworden. Geen enkel chemotherapieregime gedurende vier cycli is superieur gebleken aan AC. Het onmiskenbare voordeel van dit therapieschema is de lage behandelingskosten, de bewezen werkzaamheid en meestal aanvaardbare toxiciteit. Hematologische (neutropenie en anemie) en gastro-intestinale (misselijkheid, braken en mucositis) toxiciteiten komen vaak voor bij patiënten die met het AC-regime worden behandeld.
Doxorubicine wordt gemetaboliseerd door de CBR-enzymen (carbonylreductase) tot zijn actieve component. Evenzo vereist cyclofosfamide, de niet-specifieke prodrug voor de celcyclus, activering door een aantal verschillende cytochroom P450-enzymen, voornamelijk van de CYP2C-familie. De transportsystemen zijn ook cruciaal voor het resultaat van de behandeling, aangezien zowel importeurs als exporteurs verantwoordelijk zijn voor de concentratie van de cellulaire geneesmiddelen. Verwacht wordt dat elke variatie die van invloed is op metabole enzymen en transporteractiviteit niet alleen tot uiting komt in de respons op de behandeling, maar ook in de ontwikkeling van geneesmiddelgerelateerde toxiciteit. Van elk van deze enzymen en transportergenen is bekend dat ze een zekere mate van genetische variatie vertonen, gekenmerkt door single nucleotide polymorphisms (SNP's). Er zijn met name weinig onderzoeken gedaan naar de mogelijke invloed van variaties in de genen die coderen voor transporters en enzymen die geneesmiddelen metaboliseren die relevant zijn voor de twee geneesmiddelen.
Farmacogenomische analyse biedt de belofte dat gepersonaliseerde regimes kunnen worden geïdentificeerd voor personen die mogelijk gunstigere resultaten hebben met bepaalde chemotherapieën. Specifiek, omdat genetische variatie in metabole enzymen een bepalende factor is voor de geneesmiddelconcentratie, is farmacogenomica voorgesteld als een benadering om de medicijnkeuze of dosis aan te passen om de werkzaamheid te optimaliseren en de toxiciteit van kankerbehandelingen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Esraa Khaled, B. Pharm
- Telefoonnummer: 00201009956676
- E-mail: Esraakhaled11@gmail.com
-
Contact:
- Marwa Nabeel, Ass. Prof
- Telefoonnummer: 00201278511006
- E-mail: Marwa_nabil_25@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose borstkanker.
- Leeftijd variërend van 18 tot 75 jaar vrouw.
- Patiënten zullen het doxorubicine-cyclofosfamideregime gebruiken als chemotherapiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere maligniteit.
- Eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
- Inadequate beenmerg- en hartfunctie.
- Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van de genetische polymorfismen van CYP2C19 bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
de bloedmonsters zullen DNA worden geëxtraheerd met behulp van de DNA-extractiekit, vervolgens zullen enkele nucleotide polymorfismen van het CYP2C19-gen worden gedetecteerd door middel van real-time PCR
|
Tot 24 weken
|
|
De frequentie van de genetische polymorfismen van ALDH3A1 bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
de bloedmonsters zullen DNA worden geëxtraheerd door een DNA-extractiekit, vervolgens zullen single-nucleotide polymorfismen van het ALDH3A1-gen worden gedetecteerd door middel van real-time PCR
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen genetische polymorfismen van CYP2C19 en toxiciteiten van therapie met doxorubicine-cyclofosfamide
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
de bloedmonsters zullen DNA worden geëxtraheerd met behulp van de DNA-extractiekit, vervolgens zullen enkele nucleotide polymorfismen van het CYP2C19-gen worden gedetecteerd door middel van real-time PCR
|
tot 24 weken
|
|
Correlatie tussen genetische polymorfismen van ALDH3A1 en toxiciteiten van therapie met doxorubicine-cyclofosfamide
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
de bloedmonsters zullen DNA worden geëxtraheerd door een DNA-extractiekit, vervolgens zullen single-nucleotide polymorfismen van het ALDH3A1-gen worden gedetecteerd door middel van real-time PCR
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hoda Salem, Ass. Prof, faculty of pharmacy, Al-Azhar University
- Studie stoel: Marwa Nabeel, Ass. Prof, National Cancer Institute-Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Amira Bisheer, PhD, faculty of pharmacy, Damanhour University
- Hoofdonderzoeker: Esraa Khaled, B. Pharm, faculty of pharmacy, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Sharma GN, Dave R, Sanadya J, Sharma P, Sharma KK. Various types and management of breast cancer: an overview. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):109-26.
- Tecza K, Pamula-Pilat J, Lanuszewska J, Butkiewicz D, Grzybowska E. Pharmacogenetics of toxicity of 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide chemotherapy in breast cancer patients. Oncotarget. 2018 Jan 10;9(10):9114-9136. doi: 10.18632/oncotarget.24148. eCollection 2018 Feb 6.
- Montoya JE, Luna HG, Morelos AB, Catedral MM, Lava AL, Amparo JR, Cristal-Luna GR. Association of creatinine clearance with neutropenia in breast cancer patients undergoing chemotherapy with fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide (FAC). Med J Malaysia. 2013 Apr;68(2):153-6.
- Bray J, Sludden J, Griffin MJ, Cole M, Verrill M, Jamieson D, Boddy AV. Influence of pharmacogenetics on response and toxicity in breast cancer patients treated with doxorubicin and cyclophosphamide. Br J Cancer. 2010 Mar 16;102(6):1003-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605587. Epub 2010 Feb 23.
- Zhou X, Qiao G, Wang X, Song Q, Morse MA, Hobeika A, Gwin WR, Ren J, Lyerly HK. CYP1A1 genetic polymorphism is a promising predictor to improve chemotherapy effects in patients with metastatic breast cancer treated with docetaxel plus thiotepa vs. docetaxel plus capecitabine. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Feb;81(2):365-372. doi: 10.1007/s00280-017-3500-9. Epub 2017 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- 201819010.4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .