De rol van verwachting voor cognitieve verbetering bij studenten die voorgeschreven stimulerende middelen niet-medisch gebruiken
4 april 2025 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
We stellen voor om de interactie tussen verwachtingen van het ontvangen van stimulerende middelen, neurofysiologische activiteit en verbetering van cognitieve prestaties te evalueren met behulp van fMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een gebalanceerd placebo-ontwerp (BPD) waarbij medicatie (10 mg gemengde amfetaminezouten versus placebo) en verwachting (vertelde actieve medicatie versus placebo-medicatie) worden gecombineerd, wat resulteert in 4 verschillende aandoeningen: 1) gemengde amfetaminezouten/vertelde stimulerende medicatie ; 2) placebo/vertelde stimulerende medicatie; 3) gemengde amfetaminezouten/vertelde placebo; en 4) placebo/vertelde placebo).
Deelnemers worden toegewezen aan vier scansessies die met een tussenpoos van een week zijn gepland en zullen elke aandoening een keer ervaren, verdeeld over de deelnemers.
Deelnemers krijgen cognitieve taken in en uit de scanner om de effecten van medicatie versus verwachting te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar oud
- ingeschreven als student aan de UAB of lokale hogeschool/universiteit
- indien vrouw, bereid om adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit
Uitsluitingscriteria:
- huidig of eerder hoofdletsel
- huidige of eerdere psychiatrische diagnose (inclusief ADHD)
- neurologische aandoening of beroerte, hypertensie, voorgeschiedenis van bloed- of circulatiestoornissen (bijv. bloedarmoede of sikkelcelziekte), diabetes, hersen- of ruggenmergafwijkingen
- bloeddruk meer dan 130 systolisch en 80 diastolisch
- hartslag meer dan 100 slagen per minuut
- zwangerschap
- het huidige gebruik van illegale middelen en het gebruik van nicotine
- Alcohol- of cannabisgebruik dat voldoet aan de DSM-5-criteria voor een alcohol- of cannabisgebruiksstoornis
- Onvermogen om zich te onthouden van alcohol of cannabis de avond voor en de dag van de scansessie
- Onvermogen om de cafeïne-inname te verminderen tot minder dan 100 mg op testdagen bij zware cafeïnegebruikers
- claustrofobie
- slechthorendheid
- visusstoornis die niet kan worden gecorrigeerd door MRI-compatibele lenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adderall/waarheid
Deelnemers krijgen te horen dat ze Adderall krijgen en krijgen ook daadwerkelijk Adderall toegediend.
|
Deelnemers krijgen Adderall toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adderall/bedrog
Deelnemers krijgen te horen dat ze Adderall krijgen en krijgen in feite een placebo toegediend
|
Deelnemers krijgen een placebo toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/waarheid
Deelnemers krijgen te horen dat ze een placebo krijgen en krijgen ook daadwerkelijk een placebo toegediend.
|
Deelnemers krijgen een placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Placebo/bedrog
Deelnemers krijgen te horen dat ze een placebo krijgen en dat ze daadwerkelijk Adderall krijgen toegediend
|
Deelnemers krijgen Adderall toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe verwachting de cognitieve prestaties zal beïnvloeden
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Met behulp van een uitgebalanceerd placebo-ontwerp krijgen de deelnemers gemengde amfetaminezouten of een placebo toegediend.
Hun cognitieve prestaties worden beoordeeld in de MRI-scanner.
De belangrijkste uitkomstmaat is hoe de verwachting van stimulerende middelen de cognitieve prestaties zal beïnvloeden.
|
120 minuten
|
|
De impact die stimulerende middelen versus placebo hebben op de neurale circuits
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Met behulp van een uitgebalanceerd placebo-ontwerp krijgen de deelnemers gemengde amfetaminezouten of een placebo toegediend.
Hun cognitieve prestaties worden beoordeeld in de MRI-scanner.
Deze uitkomstmaat is om de impact van de toediening van stimulerende middelen en de verwachting van stimulerende middelen te bepalen op de neurale circuits die aanhoudende aandacht, remmende controle en verbale geheugenprocessen ondersteunen.
|
120 minuten
|
|
Bepaal of de toediening van stimulerende middelen en de verwachting voor stimulerende middelen de functionele connectiviteit van hersennetwerken wijzigen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Met behulp van een uitgebalanceerd placebo-ontwerp krijgen de deelnemers gemengde amfetaminezouten of een placebo toegediend.
Hun cognitieve prestaties worden beoordeeld in de MRI-scanner.
Deze uitkomstmaat is om te bepalen of de toediening van stimulerende middelen en de verwachting voor stimulerende middelen de functionele connectiviteit van hersennetwerken die de onderzochte cognitieve processen ondersteunen, wijzigt.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300006362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .