El papel de la expectativa para la mejora cognitiva en estudiantes universitarios que usan estimulantes recetados sin fines médicos
4 de abril de 2025 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Proponemos evaluar la interacción entre las expectativas de recibir estimulantes, la actividad neurofisiológica y la mejora del rendimiento cognitivo mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego, los participantes se aleatorizarán en un diseño de placebo balanceado (BPD) que cruza la medicación (10 mg de sales mixtas de anfetamina frente a placebo) y la expectativa (medicación activa frente a medicación placebo), lo que da como resultado 4 condiciones diferentes 1) sales de anfetamina mixtas/medicación estimulante dada ; 2) placebo/medicación estimulante indicada; 3) mezcla de sales de anfetamina/placebo dicho; y 4) placebo/le dijeron a placebo).
Los participantes serán asignados a cuatro sesiones de escaneo programadas con una semana de diferencia y experimentarán cada condición una vez que se equilibren entre los participantes.
A los participantes se les administrarán tareas cognitivas dentro y fuera del escáner para determinar los efectos de la medicación frente a la expectativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- matriculado como estudiante en la UAB o en el colegio/universidad local
- si es mujer, dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado o abstenerse de la actividad sexual
Criterio de exclusión:
- lesión en la cabeza actual o anterior
- Diagnóstico psiquiátrico actual o anterior (incluido el TDAH)
- trastorno neurológico o accidente cerebrovascular, hipertensión, antecedentes de trastornos sanguíneos o circulatorios (p. ej., anemia o anemia falciforme), diabetes, anomalías cerebrales o de la columna
- presión arterial más de 130 sistólica y 80 diastólica
- frecuencia cardíaca más de 100 latidos por minuto
- el embarazo
- uso actual de sustancias ilícitas, así como el uso de nicotina
- Consumo de alcohol o cannabis que cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de alcohol o cannabis
- Incapacidad para abstenerse de alcohol o cannabis la noche anterior y el día de la sesión de exploración
- Incapacidad para reducir la ingesta de cafeína a menos de 100 mg en los días de prueba en consumidores de cafeína
- claustrofobia
- la discapacidad auditiva
- deterioro de la visión que no se puede corregir con lentes compatibles con MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adderall/Verdad
Se les informará a los participantes que están recibiendo Adderall y que en realidad se les administrará Adderall.
|
A los participantes se les administrará Adderall
Otros nombres:
|
|
Experimental: Adderall/engaño
A los participantes se les informará que están recibiendo Adderall y en realidad se les administrará un placebo.
|
A los participantes se les administrará placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo/Verdad
A los participantes se les informará que están recibiendo placebo y en realidad se les administrará placebo.
|
A los participantes se les administrará placebo.
|
|
Experimental: Placebo/engaño
A los participantes se les informará que están recibiendo un placebo y en realidad se les administrará Adderall
|
A los participantes se les administrará Adderall
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cómo afectará la expectativa al rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Con un diseño de placebo equilibrado, a los participantes se les administrarán sales mixtas de anfetamina o placebo.
Su rendimiento cognitivo se evaluará en el escáner de resonancia magnética.
La principal medida de resultado es cómo la expectativa de estimulantes afectará el rendimiento cognitivo.
|
120 minutos
|
|
El impacto que tienen los estimulantes frente al placebo en el circuito neural
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Con un diseño de placebo equilibrado, a los participantes se les administrarán sales mixtas de anfetamina o placebo.
Su rendimiento cognitivo se evaluará en el escáner de resonancia magnética.
Esta medida de resultado es para determinar el impacto que la administración de estimulantes y la expectativa de estimulantes tienen en el circuito neuronal que respalda la atención sostenida, el control inhibitorio y los procesos de memoria verbal.
|
120 minutos
|
|
Determinar si la administración de estimulantes y la expectativa de estimulantes modifican la conectividad funcional de las redes cerebrales
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Con un diseño de placebo equilibrado, a los participantes se les administrarán sales mixtas de anfetamina o placebo.
Su rendimiento cognitivo se evaluará en el escáner de resonancia magnética.
Esta medida de resultado es para determinar si la administración de estimulantes y la expectativa de estimulantes modifican la conectividad funcional de las redes cerebrales que respaldan los procesos cognitivos bajo investigación.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300006362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .