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Il ruolo dell'aspettativa per il miglioramento cognitivo negli studenti universitari che usano stimolanti su prescrizione non medica

24 luglio 2023 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Proponiamo di valutare l'interazione tra le aspettative di ricevere stimolanti, l'attività neurofisiologica e il miglioramento delle prestazioni cognitive mediante fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno quindi randomizzati in un disegno placebo bilanciato (BPD) che incrocia farmaci (10 mg di sali di anfetamina misti vs placebo) e aspettativa (farmaco attivo detto vs farmaco placebo), risultando in 4 diverse condizioni 1) sali di anfetamina misti / farmaco stimolante detto ; 2) farmaco stimolante placebo/detto; 3) sali misti di anfetamina/placebo detto; e 4) placebo/placebo detto). I partecipanti verranno assegnati a quattro sessioni di scansione programmate a distanza di una settimana e sperimenteranno ogni condizione una volta controbilanciata tra i partecipanti. Ai partecipanti verranno somministrati compiti cognitivi dentro e fuori dallo scanner per determinare gli effetti del farmaco rispetto all'aspettativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • iscritto come studente presso l'UAB o il college/università locale
  • se femmina, disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite o ad astenersi dall'attività sessuale

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico attuale o pregresso
  • diagnosi psichiatrica attuale o precedente (incluso l'ADHD)
  • disturbo neurologico o ictus, ipertensione, anamnesi di disturbi del sangue o della circolazione (ad es. anemia o anemia falciforme), diabete, anomalie cerebrali o spinali
  • pressione sanguigna superiore a 130 sistolica e 80 diastolica
  • frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto
  • gravidanza
  • uso corrente di sostanze illecite e uso di nicotina
  • Consumo di alcol o cannabis che soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di alcol o cannabis
  • Incapacità di astenersi da alcol o cannabis la sera prima e il giorno della sessione di scansione
  • Incapacità di ridurre l'assunzione di caffeina a meno di 100 mg nei giorni di test nei forti consumatori di caffeina
  • claustrofobia
  • problema uditivo
  • compromissione della vista che non può essere corretta da lenti compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adderall/Verità
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo Adderall e verrà effettivamente somministrato Adderall.
Droga: Compressa Adderall 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrato Adderall
Altri nomi:
  • Adderall
Sperimentale: Adderall/inganno
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo Adderall e verrà effettivamente somministrato un placebo
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo
Comparatore placebo: Placebo/Verità
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo il placebo e verrà effettivamente somministrato il placebo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo
Sperimentale: Placebo/inganno
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo il placebo e verrà effettivamente somministrato Adderall
Droga: Compressa Adderall 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrato Adderall
Altri nomi:
  • Adderall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come l'aspettativa influenzerà le prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 120 minuti
Utilizzando un design placebo bilanciato, ai partecipanti verranno somministrati sali misti di anfetamine o placebo. Le loro prestazioni cognitive saranno valutate nello scanner MRI. La principale misura dell'esito è come l'aspettativa di stimolanti influenzerà le prestazioni cognitive.
120 minuti
L'impatto che gli stimolanti rispetto al placebo hanno sui circuiti neurali
Lasso di tempo: 120 minuti
Utilizzando un design placebo bilanciato, ai partecipanti verranno somministrati sali misti di anfetamine o placebo. Le loro prestazioni cognitive saranno valutate nello scanner MRI. Questa misura del risultato serve a determinare l'impatto che la somministrazione di stimolanti e l'aspettativa di stimolanti hanno sui circuiti neurali che supportano l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e i processi di memoria verbale.
120 minuti
Determinare se la somministrazione di stimolanti e l'aspettativa di stimolanti modificano la connettività funzionale delle reti cerebrali
Lasso di tempo: 120 minuti
Utilizzando un design placebo bilanciato, ai partecipanti verranno somministrati sali misti di anfetamine o placebo. Le loro prestazioni cognitive saranno valutate nello scanner MRI. Questa misura dell'esito serve a determinare se la somministrazione di stimolanti e l'aspettativa per gli stimolanti modificano la connettività funzionale delle reti cerebrali che supportano i processi cognitivi oggetto di indagine.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300006362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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