Rola oczekiwań na poprawę funkcji poznawczych u studentów stosujących stymulanty na receptę w sposób niemedyczny
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Proponujemy ocenę interakcji między oczekiwaniami dotyczącymi otrzymywania stymulantów, aktywnością neurofizjologiczną i poprawą sprawności poznawczej za pomocą fMRI.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do zrównoważonego projektu placebo (BPD) krzyżującego się z lekami (10 mg mieszanych soli amfetaminy vs. placebo) i oczekiwaniem (opowiedziany aktywny lek vs. lek placebo), w wyniku czego 4 różne stany 1) mieszane sole amfetaminy / opowiedziany lek pobudzający ; 2) placebo/opowiadane leki pobudzające; 3) mieszane sole amfetaminy/poinformowane placebo; i 4) placebo/poinformowane placebo).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do czterech sesji skanowania zaplanowanych w odstępie jednego tygodnia i doświadczą każdego warunku po zrównoważeniu wszystkich uczestników.
Uczestnikom będą wykonywane zadania poznawcze w skanerze i poza nim, aby określić wpływ leków na oczekiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- zapisany jako student UAB lub lokalnego college'u/uniwersytetu
- jeśli to kobieta, chętna do zastosowania odpowiedniej antykoncepcji lub powstrzymania się od aktywności seksualnej
Kryteria wyłączenia:
- aktualny lub przebyty uraz głowy
- aktualna lub wcześniejsza diagnoza psychiatryczna (w tym ADHD)
- zaburzenia neurologiczne lub udar, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krwi lub krążenia w wywiadzie (np. niedokrwistość lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), cukrzyca, nieprawidłowości w mózgu lub rdzeniu kręgowym
- ciśnienie krwi ponad 130 skurczowe i 80 rozkurczowe
- tętno powyżej 100 uderzeń na minutę
- ciąża
- aktualne używanie nielegalnych substancji, jak również używanie nikotyny
- Używanie alkoholu lub konopi indyjskich, które spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich
- Niezdolność do powstrzymania się od alkoholu lub marihuany w noc poprzedzającą iw dzień sesji skanowania
- Niezdolność do zmniejszenia spożycia kofeiny do mniej niż 100 mg w dniach testowych u osób intensywnie stosujących kofeinę
- klaustrofobia
- upośledzenie słuchu
- upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować soczewkami kompatybilnymi z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adderall/Prawda
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują Adderall i faktycznie otrzymają Adderall.
|
Uczestnikom zostanie podany Adderall
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adderall/Oszustwo
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują Adderall i faktycznie otrzymają placebo
|
Uczestnikom zostanie podane placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo/Prawda
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują placebo i faktycznie otrzymają placebo.
|
Uczestnikom zostanie podane placebo
|
|
Eksperymentalny: Placebo/oszustwo
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują placebo i faktycznie otrzymają Adderall
|
Uczestnikom zostanie podany Adderall
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak oczekiwanie wpłynie na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stosując zrównoważony projekt placebo, uczestnikom zostaną podane mieszane sole amfetaminy lub placebo.
Ich sprawność poznawcza zostanie oceniona w skanerze MRI.
Główną miarą wyniku jest to, w jaki sposób oczekiwana długość działania stymulantów wpłynie na wydajność poznawczą.
|
120 minut
|
|
Wpływ stymulantów w porównaniu z placebo na obwody nerwowe
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stosując zrównoważony projekt placebo, uczestnikom zostaną podane mieszane sole amfetaminy lub placebo.
Ich sprawność poznawcza zostanie oceniona w skanerze MRI.
Ta miara wyniku polega na określeniu wpływu podawania stymulantów i oczekiwania na stymulanty na obwody nerwowe, które wspierają stałą uwagę, kontrolę hamowania i procesy pamięci werbalnej.
|
120 minut
|
|
Ustal, czy podawanie stymulantów i oczekiwanie na stymulanty modyfikują funkcjonalną łączność sieci mózgowych
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stosując zrównoważony projekt placebo, uczestnikom zostaną podane mieszane sole amfetaminy lub placebo.
Ich sprawność poznawcza zostanie oceniona w skanerze MRI.
Ta miara wyników ma na celu ustalenie, czy podawanie stymulantów i oczekiwanie na stymulanty modyfikują funkcjonalną łączność sieci mózgowych, które wspierają badane procesy poznawcze.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300006362
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .