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Le rôle de l'attente pour l'amélioration cognitive chez les étudiants utilisant des stimulants sur ordonnance à des fins non médicales

24 juillet 2023 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Nous proposons d'évaluer l'interaction entre les attentes de recevoir des stimulants, l'activité neurophysiologique et l'amélioration des performances cognitives à l'aide de l'IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront ensuite randomisés dans une conception placebo équilibrée (BPD) croisant le médicament (10 mg de sels d'amphétamine mélangés contre un placebo) et l'attente (médicament actif dit contre médicament placebo), résultant en 4 conditions différentes 1) sels d'amphétamine mélangés/médicament stimulant dit ; 2) placebo/médicament stimulant prescrit ; 3) sels d'amphétamine mélangés/placebo dit ; et 4) placebo/placebo dit). Les participants seront affectés à quatre sessions de numérisation programmées à une semaine d'intervalle et connaîtront chaque condition une fois contrebalancée entre les participants. Les participants se verront administrer des tâches cognitives dans et hors du scanner pour déterminer les effets des médicaments par rapport à l'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • inscrit en tant qu'étudiant à l'UAB ou au collège / université local
  • s'il s'agit d'une femme, prête à utiliser une contraception adéquate ou à s'abstenir de toute activité sexuelle

Critère d'exclusion:

  • blessure à la tête actuelle ou antérieure
  • diagnostic psychiatrique actuel ou antérieur (y compris TDAH)
  • trouble neurologique ou accident vasculaire cérébral, hypertension, antécédents de troubles sanguins ou circulatoires (p. ex., anémie ou drépanocytose), diabète, anomalies du cerveau ou de la colonne vertébrale
  • tension artérielle supérieure à 130 systolique et 80 diastolique
  • rythme cardiaque supérieur à 100 battements par minute
  • grossesse
  • consommation actuelle de substances illicites ainsi que consommation de nicotine
  • Consommation d'alcool ou de cannabis qui répond aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de cannabis
  • Incapacité à s'abstenir d'alcool ou de cannabis la veille et le jour de la séance de scan
  • Incapacité à réduire la consommation de caféine à moins de 100 mg les jours de test chez les gros consommateurs de caféine
  • claustrophobie
  • déficience auditive
  • déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée par des lentilles compatibles IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adderall/Vérité
Les participants seront informés qu'ils reçoivent Adderall et recevront effectivement Adderall.
Médicament: Adderall 10Mg Comprimé
Les participants seront administrés Adderall
Autres noms:
  • Adderall
Expérimental: Adderall/Déception
Les participants seront informés qu'ils reçoivent Adderall et recevront en fait un placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo
Comparateur placebo: Placebo/Vérité
Les participants seront informés qu'ils reçoivent un placebo et recevront en fait un placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo
Expérimental: Placebo/tromperie
Les participants seront informés qu'ils reçoivent un placebo et recevront effectivement Adderall
Médicament: Adderall 10Mg Comprimé
Les participants seront administrés Adderall
Autres noms:
  • Adderall

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment l'attente affectera les performances cognitives
Délai: 120 minutes
En utilisant une conception de placebo équilibrée, les participants recevront soit des sels d'amphétamine mixtes, soit un placebo. Leurs performances cognitives seront évaluées au scanner IRM. La principale mesure de résultat est la façon dont l'attente de stimulants affectera les performances cognitives.
120 minutes
L'impact des stimulants par rapport au placebo sur les circuits neuronaux
Délai: 120 minutes
En utilisant une conception de placebo équilibrée, les participants recevront soit des sels d'amphétamine mixtes, soit un placebo. Leurs performances cognitives seront évaluées au scanner IRM. Cette mesure de résultat vise à déterminer l'impact de l'administration de stimulants et de l'attente des stimulants sur les circuits neuronaux qui soutiennent l'attention soutenue, le contrôle inhibiteur et les processus de mémoire verbale.
120 minutes
Déterminer si l'administration de stimulants et l'attente de stimulants modifient la connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux
Délai: 120 minutes
En utilisant une conception de placebo équilibrée, les participants recevront soit des sels d'amphétamine mixtes, soit un placebo. Leurs performances cognitives seront évaluées au scanner IRM. Cette mesure des résultats vise à déterminer si l'administration de stimulants et l'attente de stimulants modifient la connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux qui soutiennent les processus cognitifs à l'étude.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300006362

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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