- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659876
Factoren die van invloed zijn op de mortaliteit bij kritieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care vanwege COVID 19
Klinische kenmerken en laboratoriumwaarden die van invloed zijn op de mortaliteit bij kritieke COVID 19-patiënten die worden gevolgd op de Intensive Care
Gazi Yasargil Training and Research Hospital, gelegen in de provincie Diyarbakır in het zuidoosten van Turkije, is vanaf het begin van de uitbraak van het coronavirus (COVID-19) ontworpen als een pandemisch ziekenhuis. De eerste gevallen in onze regio werden gezien op 22 maart 2020. In deze studie willen we retrospectief de kritieke patiënten onderzoeken die we vanwege COVID-19 op de intensive care (ICU) hebben opgenomen vanaf het eerste begin van de gevallen tot 1 september 2020 om de factoren die van invloed zijn op de mortaliteit te onderzoeken. De nodige vergunningen voor de studie werden verkregen van het Wetenschappelijk Onderzoeksplatform van de T.R. Ministerie van Volksgezondheid en de ethische commissie van het onderwijs- en onderzoeksziekenhuis Gazi Yasargil in Diyarbakır. (Nr: 550, 11.09.2020) Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 op de gespecificeerde data, gevolgd op de ICU, ouder dan 18 jaar, geïdentificeerd als kritiek/ernstig volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en voorlopige richtlijnen van de Wetenschappelijke Raad van de T.R. Het ministerie van Volksgezondheid zal bij het onderzoek worden betrokken.
IC-patiënten zonder COVID-19; COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar; COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen, geen ademnood, geen tekenen van gewone longontsteking op longradiografie of -tomografie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, bloedgroepen, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) scores van patiënten bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, verhouding neutrofielen/lymfocyten, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes), bloedgasinformatie (pH, partiële zuurstofdruk-PO2, kooldioxide partiële druk-PCO2, bicarbonaat-HCO3, lactaat), coagulatie parameters (protrombinetijd en D-dimeer, bloedbiochemieresultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, ureum, creatinine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine- en ferritinespiegels zullen opgenomen. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet.
Patiënten zullen op basis van hun klinische resultaten in twee groepen worden verdeeld: patiënten zonder mortaliteit tijdens de follow-up op de IC (Groep S) en patiënten met mortaliteit (Groep NS). De klinische kenmerken van beide groepen, APACHE II, SOFA, KDIGO-scores en laboratoriumuitslagen bij de eerste opname op de IC worden vergeleken. Met de diagnose COVID-19 wordt geprobeerd factoren te achterhalen die van invloed zijn op de mortaliteit bij kritieke patiënten op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
- Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de periode tussen 22.03.2020 en 01.09.2020 zullen kritieke patiënten ouder dan 18 jaar die vanwege COVID-19 zijn opgenomen op de ICU van het Diyarbakır Gazi Yasargil Educational and Research Hospital in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- IC-patiënten zonder COVID-19
- COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar
- COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen, geen ademnood, geen tekenen van gewone longontsteking op longradiografie of -tomografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grup S (Overlevenden)
Overlevenden in IC-follow-up
|
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, APACHE II-, SOFA- en KDIGO-scores van patiënten bij eerste opname op de IC, het uitvoeren van hemogram (WBC, neutrofielen, lymfocyten, neutrofiel/lymfocytenratio, hemoglobine, hematocriet, trombocytenaantal), bloedgasinformatie (pH, PO2, PCO2, HCO3, lactaat), stollingsparameters PTZ en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (CRP, LDH, CK, ureum, creatinine, ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine- en ferritinespiegels zullen worden vastgelegd.
Daarnaast zullen het aantal dagen op de IC en of er mortaliteit optreedt of niet worden vastgelegd.
|
|
Grup NS (niet-overlevenden)
Patiënten die zijn overleden tijdens de follow-up op de IC
|
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, APACHE II-, SOFA- en KDIGO-scores van patiënten bij eerste opname op de IC, het uitvoeren van hemogram (WBC, neutrofielen, lymfocyten, neutrofiel/lymfocytenratio, hemoglobine, hematocriet, trombocytenaantal), bloedgasinformatie (pH, PO2, PCO2, HCO3, lactaat), stollingsparameters PTZ en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (CRP, LDH, CK, ureum, creatinine, ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine- en ferritinespiegels zullen worden vastgelegd.
Daarnaast zullen het aantal dagen op de IC en of er mortaliteit optreedt of niet worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score
Tijdsspanne: APACHE II-score bij de eerste opname op de IC
|
De score kan helpen bij de beoordeling van patiënten om het niveau en de mate van diagnostische en therapeutische interventie te bepalen. Interpretatie van APACHE II: minimaal 0 en maximaal 71; een hogere score is geassocieerd met een hoger risico op overlijden in het ziekenhuis. |
APACHE II-score bij de eerste opname op de IC
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score
Tijdsspanne: SOFA-score bij de eerste opname op de IC
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een scoringssysteem dat de werking van verschillende orgaansystemen in het lichaam beoordeelt (neurologisch, bloed, lever, nieren en bloeddruk/hemodynamica) en op basis van de verkregen gegevens in elke categorie een score toekent.
De SOFA-score bestaat uit 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen.
Aan elk orgaansysteem wordt een puntwaarde toegekend van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De score varieert van 0 (beste) tot 24 (slechtste) punten.
|
SOFA-score bij de eerste opname op de IC
|
|
Kidney Disease: Improving Global Outcomes Scores
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen.
|
Het is een systeem dat wordt gebruikt om de ernst van nierfalen te bepalen.
Het is een classificatie bestaande uit vier stadia: 0-1-2-3.
Het geeft aan dat het niveau van falen verslechtert naarmate het stadium toeneemt.
|
Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen.
|
|
Witte Bloedcel
Tijdsspanne: Bij IC-opname
|
Het aantal witte bloedcellen werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname
|
|
Neutrofiel
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen
|
Deze parameter werd gemeten met routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen
|
|
Lymfocyt
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Toen de patiënten voor het eerst op de intensive care werden opgenomen
|
|
Neutrofiel Lymfocyten Ratio
Tijdsspanne: de eerste opname op de intensive care
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
de eerste opname op de intensive care
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor de eerste keer op de intensive care werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis die was vastgelegd in de medische dossiers bij opname op de IC.
|
Toen de patiënten voor de eerste keer op de intensive care werden opgenomen
|
|
Diabetes
Tijdsspanne: Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van medische voorgeschiedenis zoals gedocumenteerd in medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis zoals gedocumenteerd in de medische dossiers bij opname op de IC.
|
Toen de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
|
Chronische Obstructieve Longziekte
Tijdsspanne: Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis die in medische dossiers was vastgelegd bij opname op de IC.
|
Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de IC werden opgenomen
|
|
Chronische Nierziekte
Tijdsspanne: Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de intensive care werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis zoals gedocumenteerd in de medische dossiers bij opname op de IC.
|
Wanneer de patiënten voor de eerste keer op de intensive care werden opgenomen
|
|
Hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Toen de patiënten voor het eerst op de IC werden opgenomen
|
De aanwezigheid van deze comorbiditeit werd bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis die was vastgelegd in medische dossiers bij opname op de IC.
|
Toen de patiënten voor het eerst op de IC werden opgenomen
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die verkregen zijn uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Plaatje
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Protrombinetijd
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die uit medische dossiers bij IC-opname werden verkregen.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Bloedgasanalyse-pH
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Partiële Zuurstofdruk
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Partiële Druk van Koolstofdioxide
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care (eerste laboratoriummeting na opname op de intensive care)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Bij opname op de intensive care (eerste laboratoriummeting na opname op de intensive care)
|
|
Bicarbonaat
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Lactaat
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na opname op de IC)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na opname op de IC)
|
|
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die bij opname op de intensive care uit medische dossiers werden verkregen.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care (eerste laboratoriummeting na opname op de intensive care)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die uit medische dossiers bij IC-opname werden verkregen.
|
Bij opname op de intensive care (eerste laboratoriummeting na opname op de intensive care)
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Direct Bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Indirect Bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die werden verkregen uit medische dossiers bij opname op de IC.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Procalcitonine
Tijdsspanne: Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens die verkregen werden uit medische dossiers bij opname op de intensive care.
|
Bij IC-opname (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Deze parameter werd gemeten met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens verkregen uit medische dossiers bij IC-opname.
|
Bij opname op de IC (eerste laboratoriummeting na IC-opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligduur op de Intensive Care
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De IC-opnameduur werd gemeten als het totale aantal dagen vanaf IC-opname tot IC-ontslag of overlijden, gebaseerd op informatie vastgelegd in medische dossiers.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehraeen E, Karimi A, Barzegary A, Vahedi F, Afsahi AM, Dadras O, Moradmand-Badie B, Seyed Alinaghi SA, Jahanfar S. Predictors of mortality in patients with COVID-19-a systematic review. Eur J Integr Med. 2020 Dec;40:101226. doi: 10.1016/j.eujim.2020.101226. Epub 2020 Oct 17.
- Luo M, Cao S, Wei L, Zhao X, Gao F, Li S, Meng L, Wang Y. Intubation, mortality, and risk factors in critically ill Covid-19 patients: A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110039. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110039. Epub 2020 Sep 7. No abstract available.
- Linli Z, Chen Y, Tian G, Guo S, Fei Y. Identifying and quantifying robust risk factors for mortality in critically ill patients with COVID-19 using quantile regression. Am J Emerg Med. 2021 Jul;45:345-351. doi: 10.1016/j.ajem.2020.08.090. Epub 2020 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- September 11, 2020: 550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .