- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659876
Fattori che influenzano la mortalità nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva a causa di COVID 19
Caratteristiche cliniche e valori di laboratorio che influenzano la mortalità nei pazienti critici COVID 19 seguiti nell'unità di terapia intensiva
Il Gazi Yasargil Training and Research Hospital, situato nella provincia di Diyarbakır, nel sud-est della Turchia, è stato progettato come ospedale pandemico dall'inizio dell'epidemia di coronavirus del 2019 (COVID-19). I primi casi nella nostra regione sono stati osservati il 22 marzo 2020. In questo studio, miriamo a esaminare retrospettivamente i pazienti critici che abbiamo ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di COVID-19 dalla prima insorgenza dei casi fino al 1° settembre 2020 per indagare sui fattori che influenzano la mortalità. I permessi necessari allo studio sono stati ottenuti dalla Piattaforma di Ricerca Scientifica del T.R. Ministero della Salute e Comitato Etico dell'Ospedale educativo e di ricerca Gazi Yasargil di Diyarbakır. (No: 550, 11.09.2020) Pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle date specificate, seguiti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, identificati come critici/gravi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida provvisorie del Comitato Scientifico del T.R. Il Ministero della Salute sarà incluso nello studio.
Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19; Pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni; Saranno esclusi dallo studio i pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati, nessun distress respiratorio, nessun segno di polmonite comune alla radiografia polmonare o alla tomografia.
Età, sesso, comorbilità, gruppi sanguigni dei pazienti, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) punteggi al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta leucocitaria, neutrofili, linfociti, rapporto neutrofili/linfociti, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica), informazioni sui gas ematici (pH, pressione parziale di ossigeno-PO2, pressione parziale di anidride carbonica-PCO2, bicarbonato-HCO3, lattato), coagulazione parametri (tempo di protrombina e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, urea, creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), livelli di procalcitonina e ferritina registrato. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base ai loro risultati clinici come quelli senza mortalità durante il follow-up in terapia intensiva (Gruppo S) e quelli con mortalità (Gruppo NS). Verranno confrontate le caratteristiche cliniche di entrambi i gruppi, i punteggi APACHE II, SOFA, KDIGO ei risultati di laboratorio al primo ricovero in terapia intensiva. Con la diagnosi di COVID-19, si cercherà di determinare i fattori che influenzano la mortalità nei pazienti critici in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
- Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante il periodo compreso tra il 22.03.2020 e il 01.09.2020, saranno inclusi nello studio i pazienti critici di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati presso l'ICU del Diyarbakır Gazi Yasargil Educational and Research Hospital a causa di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19
- Pazienti COVID-19 di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati, nessun distress respiratorio, nessun segno di polmonite comune alla radiografia o tomografia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo S (Sopravvissuti)
Sopravvissuti nel follow-up in terapia intensiva
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Verranno registrati l'età, il sesso, le comorbidità, i punteggi APACHE II, SOFA e KDIGO dei pazienti al primo ricovero in terapia intensiva, l'emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, rapporto neutrofili/linfociti, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica), le informazioni emogasanalitiche (pH, PO2, PCO2, HCO3, lattato), i parametri di coagulazione PTZ e D-dimero, i risultati della biochimica ematica (PCR, LDH, CK, urea, creatinina, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), i livelli di procalcitonina e ferritina.
Inoltre, verranno registrati il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e l'eventuale sviluppo di mortalità.
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Grup NS (Non sopravvissuti)
Pazienti deceduti nel follow-up in terapia intensiva
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Verranno registrati l'età, il sesso, le comorbidità, i punteggi APACHE II, SOFA e KDIGO dei pazienti al primo ricovero in terapia intensiva, l'emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, rapporto neutrofili/linfociti, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica), le informazioni emogasanalitiche (pH, PO2, PCO2, HCO3, lattato), i parametri di coagulazione PTZ e D-dimero, i risultati della biochimica ematica (PCR, LDH, CK, urea, creatinina, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), i livelli di procalcitonina e ferritina.
Inoltre, verranno registrati il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e l'eventuale sviluppo di mortalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
Lasso di tempo: Punteggio APACHE II al primo ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio può aiutare nella valutazione dei pazienti per determinare il livello e il grado di intervento diagnostico e terapeutico. Interpretazione dell'APACHE II: minimo 0 e massimo 71; un punteggio crescente è associato a un aumento del rischio di morte ospedaliera. |
Punteggio APACHE II al primo ricovero in terapia intensiva
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Sequential Organ Failure Assessment Score
Lasso di tempo: Punteggio SOFA al primo ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è un sistema di valutazione che analizza la funzionalità di diversi sistemi di organi del corpo (neurologico, sanguigno, epatico, renale e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio in base ai dati ottenuti in ciascuna categoria.
Il punteggio SOFA è composto da 6 variabili, ciascuna rappresentante un sistema di organi.
A ciascun sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (grado elevato di disfunzione/insufficienza). Il punteggio varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore) punti.
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Punteggio SOFA al primo ricovero in terapia intensiva
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Punteggi Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta.
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È un sistema utilizzato per determinare la gravità dell'insufficienza renale.
È una classificazione composta da quattro stadi: 0-1-2-3.
Indica che il livello di insufficienza peggiora con l'aumento dello stadio.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta.
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva
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La conta dei globuli bianchi è stata misurata utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva
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Neutrofilo
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva per la prima volta
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva per la prima volta
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Linfocita
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Rapporto Neutrofili Linfociti
Lasso di tempo: il primo ricovero in terapia intensiva
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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il primo ricovero in terapia intensiva
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Comorbidità
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbidità è stata determinata in base alla storia clinica documentata nelle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva per la prima volta
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Diabete
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbidità è stata determinata in base alla storia medica documentata nelle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Ipertensione
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbidità è stata determinata sulla base della storia medica documentata nelle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbidità è stata determinata sulla base della storia medica documentata nelle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Malattia Renale Cronica
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbidità è stata determinata in base alla storia medica documentata nelle cartelle cliniche all'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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La presenza di questa comorbilità è stata determinata in base alla storia medica documentata nelle cartelle cliniche all'ammissione in terapia intensiva.
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Quando i pazienti sono stati ammessi in terapia intensiva per la prima volta
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Emoglobina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche all'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Ematocrito
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche all'ammissione in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Piastrine
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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D-dimero
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Analisi dei gas ematici-pH
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Pressione Parziale di Ossigeno
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Pressione Parziale di Anidride Carbonica
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Bicarbonato
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Lattato
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Lattato Deidrogenasi
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Creatina Chinasi
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche all'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Azotemia
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Creatinina
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento dell'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Bilirubina Totale
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Bilirubina diretta
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Bilirubina Indiretta
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento del ricovero in terapia intensiva.
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All'ammissione in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo l'ammissione in terapia intensiva)
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Procalcitonina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando i dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Ferritina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Questo parametro è stato misurato utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine ottenuti dalle cartelle cliniche al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (prima misurazione di laboratorio dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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La durata della degenza in terapia intensiva è stata misurata come il numero totale di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, sulla base delle informazioni registrate nelle cartelle cliniche.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehraeen E, Karimi A, Barzegary A, Vahedi F, Afsahi AM, Dadras O, Moradmand-Badie B, Seyed Alinaghi SA, Jahanfar S. Predictors of mortality in patients with COVID-19-a systematic review. Eur J Integr Med. 2020 Dec;40:101226. doi: 10.1016/j.eujim.2020.101226. Epub 2020 Oct 17.
- Luo M, Cao S, Wei L, Zhao X, Gao F, Li S, Meng L, Wang Y. Intubation, mortality, and risk factors in critically ill Covid-19 patients: A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110039. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110039. Epub 2020 Sep 7. No abstract available.
- Linli Z, Chen Y, Tian G, Guo S, Fei Y. Identifying and quantifying robust risk factors for mortality in critically ill patients with COVID-19 using quantile regression. Am J Emerg Med. 2021 Jul;45:345-351. doi: 10.1016/j.ajem.2020.08.090. Epub 2020 Sep 3.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- September 11, 2020: 550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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