- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659876
Faktory ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče kvůli COVID 19
Klinické charakteristiky a laboratorní hodnoty ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů s COVID 19 sledovaných na jednotce intenzivní péče
Výcviková a výzkumná nemocnice Gazi Yasargil, která se nachází v provincii Diyarbakır v jihovýchodním Turecku, byla navržena jako pandemická nemocnice od začátku vypuknutí koronavirové nemoci-2019 (COVID-19). První případy v našem regionu byly zaznamenány 22. března 2020. V této studii se snažíme retrospektivně vyšetřit kritické pacienty, které jsme přijali na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 od prvního výskytu případů do 1. září 2020, abychom prozkoumali faktory ovlivňující úmrtnost. Potřebná povolení pro studii byla získána od Vědecké výzkumné platformy T.R. Ministerstvo zdravotnictví a Etický výbor vzdělávací a výzkumné nemocnice Gazi Yasargil v Diyarbakıru. (Č.: 550, 11.09.2020) Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.
pacienti na JIP bez COVID-19; pacienti s COVID-19 mladší 18 let; Ze studie budou vyloučeni pacienti s COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky, bez respiračních potíží, bez známek běžné pneumonie na rentgenu plic nebo tomografii.
Věk, pohlaví, komorbidita, krevní skupiny pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a skóre onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, poměr neutrofilů/lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček), informace o krevních plynech (pH, parciální tlak kyslíku-PO2, parciální tlak oxidu uhličitého-PCO2, hydrogenuhličitan-HCO3, laktát), koagulace parametry (protrombinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, urea, kreatinin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), hladiny prokalcitoninu a feritinu budou zaznamenané. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klinických výsledků na pacienty bez mortality během sledování na JIP (skupina S) a na pacienty s mortalitou (skupina NS). Porovnány budou klinické charakteristiky obou skupin, skóre APACHE II, SOFA, KDIGO a laboratorní výsledky při prvním přijetí na JIP. S diagnózou COVID-19 se pokusíme zjistit faktory ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan
- Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V období mezi 22.03.2020 a 01.09.2020 budou do studie zahrnuti kritickí pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na JIP vzdělávací a výzkumné nemocnice Diyarbakır Gazi Yasargil kvůli COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na JIP bez COVID-19
- Pacienti s COVID-19 mladší 18 let
- Pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky, bez respiračních potíží, bez známek běžné pneumonie na rentgenu plic nebo tomografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina S (přeživší)
Přeživší na JIP sledování
|
Věk, pohlaví, komorbidita, krevní skupiny ABO a Rh, skóre APACHE II, SOFA a KDIGO při prvním přijetí na JIP, provedení hemogramu (WBC, neutrofily, lymfocyty, poměr neutrofilů/lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček), informace o krevních plynech (pH, PO2, PCO2, HCO3, laktát), koagulační parametry PTZ a D-dimer, výsledky biochemie krve (CRP, LDH, CK, urea, kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin) budou zaznamenávány hladiny prokalcitoninu a feritinu.
Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
|
Skupina NS (Nonsurvivors)
Pacienti, kteří zemřeli při sledování na JIP
|
Věk, pohlaví, komorbidita, krevní skupiny ABO a Rh, skóre APACHE II, SOFA a KDIGO při prvním přijetí na JIP, provedení hemogramu (WBC, neutrofily, lymfocyty, poměr neutrofilů/lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček), informace o krevních plynech (pH, PO2, PCO2, HCO3, laktát), koagulační parametry PTZ a D-dimer, výsledky biochemie krve (CRP, LDH, CK, urea, kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin) budou zaznamenávány hladiny prokalcitoninu a feritinu.
Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Pacienti hospitalizováni na JIP do 5 měsíců
|
Vliv klinických znaků a laboratorních hodnot na mortalitu
|
Pacienti hospitalizováni na JIP do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehraeen E, Karimi A, Barzegary A, Vahedi F, Afsahi AM, Dadras O, Moradmand-Badie B, Seyed Alinaghi SA, Jahanfar S. Predictors of mortality in patients with COVID-19-a systematic review. Eur J Integr Med. 2020 Dec;40:101226. doi: 10.1016/j.eujim.2020.101226. Epub 2020 Oct 17.
- Luo M, Cao S, Wei L, Zhao X, Gao F, Li S, Meng L, Wang Y. Intubation, mortality, and risk factors in critically ill Covid-19 patients: A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110039. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110039. Epub 2020 Sep 7. No abstract available.
- Linli Z, Chen Y, Tian G, Guo S, Fei Y. Identifying and quantifying robust risk factors for mortality in critically ill patients with COVID-19 using quantile regression. Am J Emerg Med. 2021 Jul;45:345-351. doi: 10.1016/j.ajem.2020.08.090. Epub 2020 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- September 11, 2020: 550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19 a úmrtnost
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy