- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659876
Faktory ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče kvůli COVID 19
Klinické charakteristiky a laboratorní hodnoty ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů s COVID 19 sledovaných na jednotce intenzivní péče
Výcviková a výzkumná nemocnice Gazi Yasargil, která se nachází v provincii Diyarbakır v jihovýchodním Turecku, byla navržena jako pandemická nemocnice od začátku vypuknutí koronavirové nemoci-2019 (COVID-19). První případy v našem regionu byly zaznamenány 22. března 2020. V této studii se snažíme retrospektivně vyšetřit kritické pacienty, které jsme přijali na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 od prvního výskytu případů do 1. září 2020, abychom prozkoumali faktory ovlivňující úmrtnost. Potřebná povolení pro studii byla získána od Vědecké výzkumné platformy T.R. Ministerstvo zdravotnictví a Etický výbor vzdělávací a výzkumné nemocnice Gazi Yasargil v Diyarbakıru. (Č.: 550, 11.09.2020) Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.
pacienti na JIP bez COVID-19; pacienti s COVID-19 mladší 18 let; Ze studie budou vyloučeni pacienti s COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky, bez respiračních potíží, bez známek běžné pneumonie na rentgenu plic nebo tomografii.
Věk, pohlaví, komorbidita, krevní skupiny pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a skóre onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, poměr neutrofilů/lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček), informace o krevních plynech (pH, parciální tlak kyslíku-PO2, parciální tlak oxidu uhličitého-PCO2, hydrogenuhličitan-HCO3, laktát), koagulace parametry (protrombinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, urea, kreatinin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), hladiny prokalcitoninu a feritinu budou zaznamenané. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klinických výsledků na pacienty bez mortality během sledování na JIP (skupina S) a na pacienty s mortalitou (skupina NS). Porovnány budou klinické charakteristiky obou skupin, skóre APACHE II, SOFA, KDIGO a laboratorní výsledky při prvním přijetí na JIP. S diagnózou COVID-19 se pokusíme zjistit faktory ovlivňující úmrtnost u kritických pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V období mezi 22.03.2020 a 01.09.2020 budou do studie zahrnuti kritickí pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na JIP vzdělávací a výzkumné nemocnice Diyarbakır Gazi Yasargil kvůli COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na JIP bez COVID-19
- Pacienti s COVID-19 mladší 18 let
- Pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky, bez respiračních potíží, bez známek běžné pneumonie na rentgenu plic nebo tomografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina S (přeživší)
Přeživší na JIP sledování
|
Bude zaznamenán věk pacientů, pohlaví, komorbidita, skóre APACHE II, SOFA a KDIGO při prvním přijetí na JIP, provedení hemogramu (leukocyty, neutrofily, lymfocyty, poměr neutrofilů / lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet trombocytů), informace o krevních plynech (pH, PO2, PCO2, HCO3, laktát), koagulační parametry PTZ a D-dimer, výsledky biochemie krve (CRP, LDH, CK, močovina, kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), hladiny prokalcitoninu a feritinu.
Kromě toho bude zaznamenán počet dní strávených na JIP a zda dojde k úmrtí nebo ne.
|
|
Skupina NS (Nonsurvivors)
Pacienti, kteří zemřeli při sledování na JIP
|
Bude zaznamenán věk pacientů, pohlaví, komorbidita, skóre APACHE II, SOFA a KDIGO při prvním přijetí na JIP, provedení hemogramu (leukocyty, neutrofily, lymfocyty, poměr neutrofilů / lymfocytů, hemoglobin, hematokrit, počet trombocytů), informace o krevních plynech (pH, PO2, PCO2, HCO3, laktát), koagulační parametry PTZ a D-dimer, výsledky biochemie krve (CRP, LDH, CK, močovina, kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), hladiny prokalcitoninu a feritinu.
Kromě toho bude zaznamenán počet dní strávených na JIP a zda dojde k úmrtí nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II
Časové okno: APACHE II skóre při prvním přijetí na JIP
|
Skóre může pomoci při posouzení pacientů k určení úrovně a stupně diagnostického a terapeutického zásahu. Interpretace APACHE II: minimum 0 a maximum 71; rostoucí skóre je spojeno s rostoucím rizikem nemocniční smrti. |
APACHE II skóre při prvním přijetí na JIP
|
|
Skóre sekvenčního selhávání orgánů
Časové okno: SOFA skóre při prvním přijetí na JIP
|
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) je hodnotící systém, který posuzuje funkci několika orgánových systémů v těle (neurologický, krevní, jaterní, ledvinový a krevní tlak/hemodynamika) a přiřazuje skóre na základě získaných údajů v každé kategorii.
Skóre SOFA se skládá z 6 proměnných, z nichž každá představuje jeden orgánový systém.
Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší) bodů.
|
SOFA skóre při prvním přijetí na JIP
|
|
Skóre Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP.
|
Je to systém používaný k určení závažnosti selhání ledvin.
Jedná se o klasifikaci sestávající ze čtyř fází: 0-1-2-3.
Uvádí, že úroveň selhání se zhoršuje s rostoucím stádiem.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP.
|
|
Bílá krvinka
Časové okno: Při přijetí na JIP
|
Počet bílých krvinek byl změřen pomocí rutinně odebraných laboratorních údajů získaných z lékařské dokumentace při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP
|
|
Neutrofil
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Lymfocyt
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: první přijetí na JIP
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
první přijetí na JIP
|
|
Komorbidity
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla stanovena na základě anamnézy dokumentované v lékařské dokumentaci při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Diabetes
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla určena na základě anamnézy zaznamenané v lékařských záznamech při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Hypertenze
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla stanovena na základě anamnézy zaznamenané v lékařské dokumentaci při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla stanovena na základě anamnézy zaznamenané v lékařské dokumentaci při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla stanovena na základě anamnézy dokumentované v lékařských záznamech při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
Přítomnost této komorbidity byla stanovena na základě anamnézy dokumentované v lékařských záznamech při přijetí na JIP.
|
Když byli pacienti poprvé přijati na JIP
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Hematokrit
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Destičky
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně shromažďovaných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Prothrombinový čas
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
D-dimer
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní vyšetření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně shromažďovaných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní vyšetření po přijetí na JIP)
|
|
Krevní plyny-pH
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařské dokumentace při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Hydrogenuhličitan
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Laktát
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně shromažďovaných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařské dokumentace při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně shromažďovaných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Krevní močovina
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Kreatinin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Přímý bilirubin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Nepřímý bilirubin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl měřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních údajů získaných z lékařské dokumentace při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
|
Feritin
Časové okno: Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Tento parametr byl změřen pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat získaných z lékařských záznamů při přijetí na JIP.
|
Při přijetí na JIP (první laboratorní měření po přijetí na JIP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Tři měsíce
|
Délka pobytu na JIP byla měřena jako celkový počet dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, na základě informací zaznamenaných v lékařských záznamech.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehraeen E, Karimi A, Barzegary A, Vahedi F, Afsahi AM, Dadras O, Moradmand-Badie B, Seyed Alinaghi SA, Jahanfar S. Predictors of mortality in patients with COVID-19-a systematic review. Eur J Integr Med. 2020 Dec;40:101226. doi: 10.1016/j.eujim.2020.101226. Epub 2020 Oct 17.
- Luo M, Cao S, Wei L, Zhao X, Gao F, Li S, Meng L, Wang Y. Intubation, mortality, and risk factors in critically ill Covid-19 patients: A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110039. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110039. Epub 2020 Sep 7. No abstract available.
- Linli Z, Chen Y, Tian G, Guo S, Fei Y. Identifying and quantifying robust risk factors for mortality in critically ill patients with COVID-19 using quantile regression. Am J Emerg Med. 2021 Jul;45:345-351. doi: 10.1016/j.ajem.2020.08.090. Epub 2020 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- September 11, 2020: 550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19 a úmrtnost
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt