Werkzaamheid van gerichte geheugenreactivering voor het verbeteren van belichtingstherapie
4 december 2020 bijgewerkt door: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid van gerichte geheugenreactivering voor het verbeteren van exposure-therapie
Deze studie evalueert of een geur die tijdens blootstellingstherapie en tijdens de daaropvolgende slaap wordt aangebracht, de duurzaamheid van de behandelingseffecten zal vergroten voor personen met angst voor spinnen, besmetting en gesloten ruimtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw verworven herinneringen die tijdens het wakker zijn zijn gecodeerd, worden tijdens de slaap spontaan opnieuw geactiveerd, wat resulteert in synaptische versterking en versterking van de opnieuw geactiveerde sporen. Gerichte geheugenreactivatie (TMR) omvat doorgaans een periode van initieel leren in de aanwezigheid van een olfactorische of auditieve contextuele cue, gekoppeld aan latere presentatie van de cue tijdens de slaap om ogenschijnlijk geheugenreactivering en consolidatie te vergemakkelijken. Talrijke studies hebben bewijs gevonden van verbeterde taakprestaties na cue-geïnduceerde neuronale replay, maar de toepassing van TMR bij de behandeling van natuurlijk verworven, klinisch significante angst is beperkt.
De huidige studie zal een rigoureuze test zijn van de werkzaamheid van TMR als ondersteunende strategie voor exposure-therapie. Er wordt verondersteld dat deelnemers die slapen in de aanwezigheid van dezelfde geur waaraan ze tijdens exposure-therapie worden blootgesteld, minder angst zullen vertonen bij de follow-up, in vergelijking met deelnemers die slapen in de aanwezigheid van een andere geur of een niet-geurende controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Duidelijke angst in ten minste één angstdomein (spinnen, besmetting of gesloten ruimtes), zoals bepaald door de aanwezigheid van beide:
- zelfgerapporteerde piekangst van ten minste 50 op een schaal van 100 punten als reactie op twee gedragsbenaderingstaken
- zelfrapportagemaatregelen die voldoen aan de volgende grenswaarden voor de doelangst:
- Angst voor Spinnen Vragenlijst ≥ 50
- Obsessief-compulsieve inventaris herzien (subschaal wassen) ≥ 4
- Claustrofobie Screener ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde slaapstoornis
- Actueel gebruik van slaapmedicatie
- Onvermogen om twee verschillende geuren te onderscheiden van een geurverspreider binnenshuis
- Huidige psychotherapie uit angst voor spinnen, slangen, afgesloten ruimtes of besmetting
- Huidig gebruik van luchtverfrissers, geurkaarsen of andere items met geuren die verwant zijn aan die gebruikt in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blootstellingstherapie + blootstellingsgeur tijdens slaap
Deelnemers ondergaan een blootstellingsbehandeling voor hun doelangst terwijl ze in de aanwezigheid zijn van een kenmerkende geur.
Blootstelling vindt plaats in herhaalde proeven van 4 minuten.
De blootstelling duurt 40 minuten of totdat de piekangst met ten minste 35 punten op een schaal van 100 punten afneemt, in vergelijking met de piekangst tijdens de eerste proef.
Deelnemers slapen vervolgens in aanwezigheid van de blootstellingsgeur.
|
Deelnemers slapen in de aanwezigheid van de blootstellingsgeur, geleverd door een Airwick Essential Oils-diffuser
Deelnemers krijgen 40 minuten in-vivo blootstellingstherapie aan gevreesde doelen in aanwezigheid van een kenmerkende blootstellingsgeur.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Blootstellingstherapie + nieuwe geur tijdens slaap
Deelnemers ondergaan een blootstellingsbehandeling voor hun doelangst terwijl ze in de aanwezigheid zijn van een kenmerkende geur.
Blootstelling vindt plaats in herhaalde proeven van 4 minuten.
De blootstelling duurt 40 minuten of totdat de piekangst met ten minste 35 punten op een schaal van 100 punten afneemt, in vergelijking met de piekangst tijdens de eerste proef.
Deelnemers slapen vervolgens in aanwezigheid van een nieuwe geur.
|
Deelnemers krijgen 40 minuten in-vivo blootstellingstherapie aan gevreesde doelen in aanwezigheid van een kenmerkende blootstellingsgeur.
Deelnemers slapen in de aanwezigheid van een nieuwe geur, geleverd door een Airwick Essential Oils-diffuser
|
|
SHAM_COMPARATOR: Blootstellingstherapie + geen-geurcontrole tijdens slaap
Deelnemers ondergaan een blootstellingsbehandeling voor hun doelangst terwijl ze in de aanwezigheid zijn van een kenmerkende geur.
Blootstelling vindt plaats in herhaalde proeven van 4 minuten.
De blootstelling duurt 40 minuten of totdat de piekangst met ten minste 35 punten op een schaal van 100 punten afneemt, in vergelijking met de piekangst tijdens de eerste proef.
Deelnemers slapen vervolgens in de aanwezigheid van een geurloos controlevoertuig.
|
Deelnemers krijgen 40 minuten in-vivo blootstellingstherapie aan gevreesde doelen in aanwezigheid van een kenmerkende blootstellingsgeur.
Deelnemers slapen in de aanwezigheid van een geurloos controlevoertuig, geleverd door een Airwick Essential Oils-diffuser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstreactie tijdens twee gedragsbenaderingstaken op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Verandering in subjectieve eenheden van angst (0 = geen angst, tot 100 = extreme angst) en huidgeleiding als reactie op het naderen van een gevreesde stimulus, vanaf de basislijn tot een maand follow-up
|
Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van arachnofobie-symptomen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Verandering in totaalscore op de Fear of Spiders Questionnaire vanaf baseline tot een maand follow-up
|
Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
|
Verandering in ernst van claustrofobie-symptomen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Verandering in totaalscore op de claustrofobievragenlijst vanaf baseline tot een maand follow-up
|
Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van besmettingsangst op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Verandering in totaalscore op de subschaal besmetting van de Padua Inventory-Washington State University Revision vanaf baseline tot één maand follow-up
|
Basislijn (dag 1); Een week follow-up (dag 8; een week na de behandeling); Een maand follow-up (dag 31; een maand na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09-0058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .