Skuteczność ukierunkowanej reaktywacji pamięci w celu wzmocnienia terapii ekspozycyjnej
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności ukierunkowanej reaktywacji pamięci w celu wzmocnienia terapii ekspozycyjnej
Niniejsze badanie ocenia, czy zapach stosowany podczas terapii ekspozycyjnej i podczas następującego po niej snu zwiększy trwałość efektów leczenia u osób z lękiem przed pająkami, skażeniem i zamkniętymi przestrzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nowo nabyte wspomnienia zakodowane podczas czuwania są spontanicznie reaktywowane podczas snu, co skutkuje wzmocnieniem synaptycznym i wzmocnieniem reaktywowanych śladów. Ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR) zazwyczaj obejmuje okres początkowego uczenia się w obecności węchowej lub słuchowej wskazówki kontekstowej, w połączeniu z późniejszą prezentacją wskazówki podczas snu, aby rzekomo ułatwić reaktywację i konsolidację pamięci. Liczne badania wykazały poprawę wykonania zadania po powtórce neuronalnej wywołanej sygnałem, jednak zastosowanie TMR w leczeniu naturalnie nabytego, istotnego klinicznie strachu było ograniczone.
Niniejsze badanie zapewni rygorystyczny test skuteczności TMR jako strategii wspomagającej w terapii ekspozycyjnej. Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy śpią w obecności tego samego zapachu, na który są narażeni podczas terapii ekspozycyjnej, będą wykazywać mniejszy strach podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami, którzy śpią w obecności innego zapachu lub bezzapachowej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyraźny niepokój w co najmniej jednej domenie strachu (pająki, skażenie lub zamknięte przestrzenie), określony przez obecność obu:
- zgłaszany przez siebie szczytowy poziom lęku wynoszący co najmniej 50 w 100-punktowej skali w odpowiedzi na dwa zadania podejścia behawioralnego
- środki samoopisowe spełniające następujące wartości graniczne dla docelowego strachu:
- Kwestionariusz Strachu przed Pająkami ≥ 50
- Zrewidowany inwentarz obsesyjno-kompulsywny (podskala prania) ≥ 4
- Klaustrofobia Screener ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia snu
- Bieżące stosowanie leków nasennych
- Niemożność rozróżnienia dwóch różnych zapachów z wewnętrznego dyfuzora zapachowego
- Obecna psychoterapia ze strachu przed pająkami, wężami, zamkniętymi przestrzeniami lub skażeniem
- Bieżące używanie odświeżaczy powietrza, świec zapachowych lub innych przedmiotów o zapachu zbliżonym do tych używanych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ekspozycyjna + wskazówka zapachowa ekspozycji podczas snu
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu ekspozycyjnemu z powodu ich docelowego strachu w obecności charakterystycznego zapachu.
Narażenie nastąpi w powtarzanych 4-minutowych próbach.
Ekspozycja będzie trwała przez 40 minut lub do momentu, gdy szczytowy strach zmniejszy się o co najmniej 35 punktów w 100-punktowej skali, w porównaniu ze szczytowym strachem podczas początkowej próby.
Uczestnicy będą następnie spać w obecności zapachu ekspozycji.
|
Uczestnicy będą spać w obecności zapachu ekspozycji, dostarczanego przez dyfuzor Airwick Essential Oils
Uczestnicy otrzymają 40-minutową terapię ekspozycji in vivo na przerażające cele w obecności charakterystycznego zapachu ekspozycji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia ekspozycyjna + nowy zapach podczas snu
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu ekspozycyjnemu z powodu ich docelowego strachu w obecności charakterystycznego zapachu.
Narażenie nastąpi w powtarzanych 4-minutowych próbach.
Ekspozycja będzie trwała przez 40 minut lub do momentu, gdy szczytowy strach zmniejszy się o co najmniej 35 punktów w 100-punktowej skali, w porównaniu ze szczytowym strachem podczas początkowej próby.
Następnie uczestnicy będą spać w obecności nowego zapachu.
|
Uczestnicy otrzymają 40-minutową terapię ekspozycji in vivo na przerażające cele w obecności charakterystycznego zapachu ekspozycji.
Uczestnicy będą spać w obecności nowatorskiego zapachu dostarczanego przez dyfuzor Airwick Essential Oils
|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia ekspozycyjna + kontrola bezzapachowa podczas snu
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu ekspozycyjnemu z powodu ich docelowego strachu w obecności charakterystycznego zapachu.
Narażenie nastąpi w powtarzanych 4-minutowych próbach.
Ekspozycja będzie trwała przez 40 minut lub do momentu, gdy szczytowy strach zmniejszy się o co najmniej 35 punktów w 100-punktowej skali, w porównaniu ze szczytowym strachem podczas początkowej próby.
Uczestnicy będą następnie spać w obecności bezwonnego pojazdu kontrolnego.
|
Uczestnicy otrzymają 40-minutową terapię ekspozycji in vivo na przerażające cele w obecności charakterystycznego zapachu ekspozycji.
Uczestnicy będą spać w obecności bezwonnego pojazdu kontrolnego, dostarczanego przez dyfuzor Airwick Essential Oils
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reakcji strachu podczas dwóch zadań podejścia behawioralnego w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Zmiana subiektywnych jednostek dystresu (0 = brak strachu, do 100 = skrajny strach) i przewodnictwa skóry w odpowiedzi na zbliżanie się do bodźca budzącego strach, od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów arachnofobii w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Strachu przed Pająkami od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
|
Zmiana nasilenia objawów klaustrofobii w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Klaustrofobii od wartości początkowej do miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
|
Zmiana nasilenia objawów strachu przed skażeniem w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Zmiana w całkowitym wyniku w podskali zanieczyszczenia kwestionariusza Padua Inventory – Washington State University Revision od wartości początkowej do miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa (dzień 1); Tygodniowa kontrola (dzień 8; tydzień po leczeniu); Miesięczna obserwacja (dzień 31; miesiąc po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-09-0058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .