- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680351
Evaluatie van de hemodynamische effecten van transveneuze phrenische stimulatie (HEMOSTIM)
Mechanische beademing is een hoeksteen bij de behandeling van ernstige vormen van longontsteking, acute respiratory distress syndrome. Het levert essentiële zuurstof aan patiënten, ventileert de longen, maar heeft ook schadelijke effecten zoals elke behandeling, met name door het hartminuutvolume te verminderen door de veneuze terugstroom te verminderen. Mechanische ventilatie heeft ook effecten op het middenrif: middenrifdisfunctie. Het wordt verklaard door een langdurige inactiviteit van deze spier met een vermindering van spiervezels die snel tot rust kan komen, na slechts een paar dagen mechanische beademing. Deze disfunctie resulteert in een vermindering van het vermogen van laatstgenoemde om intrathoracale druk te genereren die nodig is voor beademing, vertraagt het stoppen van mechanische beademing en verlengt de duur van het verblijf op de intensive care. Om deze disfunctie te verminderen, is phrenische stimulatie voorgesteld als alternatief voor het remuscler maken van het middenrif dankzij elektroden op een centraal veneuze katheter, die ook wordt gebruikt om de gebruikelijke therapieën op de intensive care af te leveren.
De HEMOSTIM-studie is geïnteresseerd in de effecten van phrenische stimulatie op regionale ventilatie, cardiale output en cerebrale perfusie: onderzoekers veronderstellen dat diafragmatische stimulatie een verbetering van deze parameters mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie LEMERLE
- Telefoonnummer: 0241353637
- E-mail: marie.lemerle@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DRCI Promotion Interne
- Telefoonnummer: 0241353637
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Contact:
- Marie LEMERLE
- E-mail: marie.lermerle@chu-angers.fr
-
Paris, Frankrijk
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in RESCUE 3-onderzoek, interventionele arm met phrenische stimulatie
- Toestemming van patiënt of familie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten of niet genietend van een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: phrenische stimulatie
|
metingen van de hemodynamische effecten van phrenische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de integrale tijdsnelheid door cardiale transthoracale echografie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
om de effecten van frenische stimulatie op het hartminuutvolume te beoordelen
|
1 minuut
|
|
Meting van verhoogde veneuze retourgradiënt in procenten (variatie tussen de waarde vóór phrenische stimulatie en de waarde na phrenische stimulatie)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De mechanismen van het effect van phrenische stimulatie op het hartminuutvolume specificeren
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in ventilatieverdeling voor en na phrenische stimulatie gemeten in tomografie met elektrische impedantie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Om de effecten van diafragmatische stimulatie op ventilatie en pulmonale rekrutering te beoordelen, gemeten in elektrische impedantietomografie
|
1 minuut
|
|
Meting van diafragmastimulatie op cerebrale oxygenatie geëvalueerd door de nabij-infraroodspectrometrische techniek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC20_0270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .