- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680351
Avaliação dos efeitos hemodinâmicos da estimulação frênica transvenosa (HEMOSTIM)
A ventilação mecânica é uma pedra angular no tratamento de formas graves de pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo. Ele fornece oxigênio essencial aos pacientes, ventila os pulmões, mas também tem efeitos deletérios como qualquer tratamento, em particular reduzindo o débito cardíaco ao reduzir o retorno venoso. A ventilação mecânica também tem efeitos sobre o diafragma: disfunção diafragmática. É explicada por uma inatividade prolongada desse músculo com redução das fibras musculares que podem se estabilizar rapidamente, após apenas alguns dias de ventilação mecânica. Essa disfunção resulta na redução da capacidade deste último de gerar a pressão intratorácica necessária para a ventilação, retarda a retirada da ventilação mecânica e prolonga o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva. Para reduzir essa disfunção, a estimulação frênica tem sido proposta como uma alternativa para remuscular o diafragma graças a eletrodos localizados em um cateter venoso central, também utilizado para administrar as terapias usuais em unidade de terapia intensiva.
O estudo HEMOSTIM está interessado nos efeitos da estimulação frênica na ventilação regional, no débito cardíaco e na perfusão cerebral: os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação diafragmática permite uma melhora desses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie LEMERLE
- Número de telefone: 0241353637
- E-mail: marie.lemerle@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: DRCI Promotion Interne
- Número de telefone: 0241353637
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Contato:
- Marie LEMERLE
- E-mail: marie.lermerle@chu-angers.fr
-
Paris, França
- APHP La Pitié-Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente incluído no estudo RESCUE 3, braço de intervenção com estimulação frênica
- Consentimento do paciente ou familiar
Critério de exclusão:
- Doente não inscrito ou que não beneficie de um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estimulação frênica
|
medições dos efeitos hemodinâmicos da estimulação frênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição da velocidade do tempo integral por ultrassom transtorácico cardíaco
Prazo: 1 minuto
|
para avaliar os efeitos da estimulação frênica no débito cardíaco
|
1 minuto
|
Medição do gradiente de retorno venoso aumentado em porcentagem (variação entre o valor antes da estimulação frênica e o valor após a estimulação frênica)
Prazo: 1 minuto
|
Especificar os mecanismos do efeito da estimulação frênica no débito cardíaco
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
variação na distribuição da ventilação antes e depois da estimulação frênica medida em tomografia de impedância elétrica
Prazo: 1 minuto
|
Avaliar os efeitos da estimulação diafragmática na ventilação e recrutamento pulmonar medidos em tomografia de impedância elétrica
|
1 minuto
|
Medida da estimulação diafragmática na oxigenação cerebral avaliada pela técnica de espectrometria de infravermelho próximo
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC20_0270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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