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Valutazione degli effetti emodinamici della stimolazione frenica transvenosa (HEMOSTIM)

17 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

La ventilazione meccanica è una pietra miliare nella gestione delle forme gravi di polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto. Fornisce ossigeno essenziale ai pazienti, ventila i polmoni ma ha anche effetti deleteri come qualsiasi trattamento, in particolare riducendo la gittata cardiaca riducendo il ritorno venoso. La ventilazione meccanica ha effetti anche sul diaframma: disfunzione diaframmatica. Si spiega con una prolungata inattività di questo muscolo con una riduzione delle fibre muscolari che possono assestarsi rapidamente, dopo solo pochi giorni di ventilazione meccanica. Tale disfunzione comporta una riduzione della capacità di quest'ultimo di generare la pressione intratoracica necessaria alla ventilazione, rallenta la sospensione della ventilazione meccanica e allunga la durata della degenza in Terapia Intensiva. Per ridurre questa disfunzione, la stimolazione frenica è stata proposta in alternativa alla rimuscolazione del diaframma grazie ad elettrodi posti su un catetere venoso centrale, utilizzato anche per erogare le consuete terapie in terapia intensiva.

Lo studio HEMOSTIM è interessato agli effetti della stimolazione frenica sulla ventilazione regionale, sulla gittata cardiaca e sulla perfusione cerebrale: i ricercatori ipotizzano che la stimolazione diaframmatica consenta un miglioramento di questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incluso nello studio RESCUE 3, braccio interventistico con stimolazione frenica
  • Consenso del paziente o della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione frenica
Procedura: stimolazione frenica
misure degli effetti emodinamici della stimolazione frenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della velocità nel tempo integrale mediante ecografia cardiaca transtoracica
Lasso di tempo: 1 minuto
per valutare gli effetti della stimolazione frenica sulla gittata cardiaca
1 minuto
Misura dell'aumento del gradiente di ritorno venoso in percentuale (variazione tra il valore prima della stimolazione frenica e il valore dopo la stimolazione frenica)
Lasso di tempo: 1 minuto
Specificare i meccanismi dell'effetto della stimolazione frenica sulla gittata cardiaca
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione nella distribuzione della ventilazione prima e dopo la stimolazione frenica misurata nella tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 1 minuto
Per valutare gli effetti della stimolazione diaframmatica sulla ventilazione e sul reclutamento polmonare misurati nella tomografia ad impedenza elettrica
1 minuto
Misurazione della stimolazione diaframmatica sull'ossigenazione cerebrale valutata mediante la tecnica della spettrometria del vicino infrarosso
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC20_0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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