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Bewertung der hämodynamischen Wirkungen der transvenösen Zwerchfellstimulation (HEMOSTIM)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die mechanische Beatmung ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung schwerer Formen der Lungenentzündung, des akuten Atemnotsyndroms. Es versorgt die Patienten mit essentiellem Sauerstoff, belüftet die Lungen, hat aber auch schädliche Wirkungen wie jede Behandlung, insbesondere durch Verringerung des Herzzeitvolumens durch Verringerung des venösen Rückflusses. Die mechanische Beatmung hat auch Auswirkungen auf das Zwerchfell: Zwerchfellfunktionsstörungen. Dies wird durch eine längere Inaktivität dieses Muskels mit einer Verringerung der Muskelfasern erklärt, die sich nach nur wenigen Tagen mechanischer Beatmung schnell beruhigen können. Diese Dysfunktion führt zu einer Verringerung der Fähigkeit des letzteren, den für die Beatmung erforderlichen intrathorakalen Druck zu erzeugen, verlangsamt das Absetzen der mechanischen Beatmung und verlängert die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation. Um diese Dysfunktion zu reduzieren, wurde die Zwerchfellstimulation als Alternative zur Remuskulatur des Zwerchfells vorgeschlagen, dank Elektroden, die sich an einem zentralen Venenkatheter befinden, der auch zur Verabreichung der üblichen Therapien auf der Intensivstation verwendet wird.

Die HEMOSTIM-Studie interessiert sich für die Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf die regionale Ventilation, das Herzzeitvolumen und die zerebrale Perfusion: Die Forscher vermuten, dass die Zwerchfellstimulation eine Verbesserung dieser Parameter ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in RESCUE 3-Studie eingeschlossen, Interventionsarm mit Zwerchfellstimulation
  • Zustimmung des Patienten oder der Familie

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht versichert oder profitiert nicht von einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: phrenische Stimulation
Verfahren: phrenische Stimulation
Messungen der hämodynamischen Wirkungen der Zwerchfellstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der integralen Zeitgeschwindigkeit durch kardialen transthorakalen Ultraschall
Zeitfenster: 1 Minute
um die Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf das Herzzeitvolumen zu beurteilen
1 Minute
Messung des erhöhten venösen Rückflussgradienten in Prozent (Variation zwischen dem Wert vor Zwerchfellstimulation und dem Wert nach Zwerchfellstimulation)
Zeitfenster: 1 Minute
Die Mechanismen der Wirkung der Zwerchfellstimulation auf das Herzzeitvolumen zu spezifizieren
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der Ventilationsverteilung vor und nach Zwerchfellstimulation, gemessen in der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: 1 Minute
Es sollten die Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf die Ventilation und die pulmonale Rekrutierung, gemessen in der elektrischen Impedanztomographie, bewertet werden
1 Minute
Messung der Zwerchfellstimulation bei zerebraler Oxygenierung, bewertet durch die Nahinfrarot-Spektrometrietechnik
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC20_0270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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