Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende modaliteiten voor het verminderen van deeltjesconcentraties in de lucht tijdens AGP voor gezondheidsvrijwilligers

21 april 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Vergelijking van verschillende modaliteiten bij het verminderen van deeltjesconcentraties in de lucht tijdens procedures voor het genereren van aerosolen voor gezondheidsvrijwilligers: een gerandomiseerde cross-over-studie

Verschillende klinische procedures zijn beschreven als aerosolgenererende procedure (AGP), waaronder verneveling, high-flow neuscanule-zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en bronchiale hygiënebehandeling, enz. Het inzicht in het transmissierisico van deze behandelingen is echter nog onduidelijk, met name de methoden om de concentraties van fijnstof in de lucht tijdens deze behandelingen te verminderen, ontbreken nog. Deze studie is gericht op het vergelijken van verschillende modaliteiten voor het verminderen van deeltjesconcentraties in de lucht tijdens deze aërosolgenererende procedures, om de meest effectieve methode te vinden om deeltjesconcentraties te verminderen, uiteindelijk om het transmissierisico te verminderen en zorgverleners te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijden 18-65, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte, waaronder astma, COPD, enz.
  • Anatomische afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of onbehandelde schildklierziekte
  • Heeft een van de volgende symptomen in de afgelopen 21 dagen: keelpijn, hoest, koude rillingen, pijn in het lichaam om onbekende redenen, kortademigheid om onbekende redenen, reukverlies, verlies van smaak, koorts van of hoger dan 100 graden Fahrenheit.
  • COVID-19 test binnen 21 dagen positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verneveling zonder filter of scavenger
Onderwerp zal een standaard vernevelaar gebruiken
Experimenteel: Verneveling met een filter of scavenger
De proefpersoon gebruikt een vernevelaar met een filter aan het andere uiteinde van het mondstuk van de vernevelaar of een scavenger buiten het vernevelaarmasker
Apparaat: Filter
Filter wordt gebruikt om individuele bacteriën of virussen op te vangen die in ingeademde of uitgeademde gassen kunnen worden gesuspendeerd
Apparaat: Scavenger gezichtstent
Een gezichtstent is verbonden met een vacuümbron om het uitgeademde gas continu van de proefpersoon af te zuigen, om het risico van overdracht van virussen of bacteriën te verminderen
Geen tussenkomst: High-flow neuscanule
De proefpersoon gebruikt een high-flow neuscanule met een snelheid van 40 l/min
Experimenteel: High-flow neuscanule met een scavenger-gezichtstent
De proefpersoon gebruikt een high-flow neuscanule van 40 l/min, met een scavenger-gezichtstent
Apparaat: Scavenger gezichtstent
Een gezichtstent is verbonden met een vacuümbron om het uitgeademde gas continu van de proefpersoon af te zuigen, om het risico van overdracht van virussen of bacteriën te verminderen
Actieve vergelijker: High-flow neuscanule met een chirurgisch masker
De proefpersoon gebruikt een high-flow neuscanule met een snelheid van 40 l/min, met een chirurgisch masker over de neuscanule
Apparaat: Filter
Filter wordt gebruikt om individuele bacteriën of virussen op te vangen die in ingeademde of uitgeademde gassen kunnen worden gesuspendeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aërosoldeeltjesconcentraties op 1 voet afstand van het gezicht van het onderwerp
Tijdsspanne: 5 mins
aërosoldeeltjesconcentraties worden continu gedurende 5 minuten geregistreerd tijdens het gebruik van elk apparaat op 30 cm afstand van het gezicht van de proefpersoon
5 mins
concentraties van aërosoldeeltjes op 1 meter afstand van het gezicht van de proefpersoon
Tijdsspanne: 5 mins
aërosoldeeltjesconcentraties worden continu gedurende 5 minuten geregistreerd tijdens het gebruik van elk apparaat op 1 meter afstand van het gezicht van de proefpersoon
5 mins

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het comfort van het onderwerp
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
het comfort van de proefpersoon wordt zelf geëvalueerd met behulp van een visuele numerieke schaal (VNS) variërend van 1 (zeer oncomfortabel) tot 5 (zeer comfortabel)
5 minuten na gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AGP aerosol 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren