Diferentes modalidades en la reducción de concentraciones de partículas en el aire durante AGP para voluntarios de salud
21 de abril de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center
Comparación de diferentes modalidades para reducir las concentraciones de partículas en el aire durante los procedimientos de generación de aerosoles para voluntarios de salud: un ensayo aleatorio cruzado
Se han descrito varios procedimientos clínicos como procedimiento generador de aerosol (AGP), que incluyen nebulización, oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva y tratamiento de higiene bronquial, etc.
Sin embargo, la comprensión sobre el riesgo de transmisión de estos tratamientos aún no está clara, en particular, aún faltan los métodos para reducir las concentraciones de partículas en el aire durante estos tratamientos.
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes modalidades para reducir las concentraciones de partículas en el aire durante estos procedimientos de generación de aerosoles, con el fin de encontrar el método más efectivo para reducir las concentraciones de partículas y, en última instancia, disminuir el riesgo de transmisión y proteger a los proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• De 18 a 65 años, hombre o mujer
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica, incluyendo asma, EPOC, etc.
- Anomalías anatómicas de las vías respiratorias superiores
- El embarazo
- Diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea no tratada
- Tiene alguno de los siguientes síntomas en los últimos 21 días: dolor de garganta, tos, escalofríos, dolor de cuerpo por razones desconocidas, dificultad para respirar por razones desconocidas, pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre de 100 grados Fahrenheit o más.
- Prueba de COVID-19 positiva dentro de los 21 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Nebulización sin filtro ni depurador
El sujeto utilizará un nebulizador estándar
|
|
|
Experimental: Nebulización con filtro o depurador
El sujeto utilizará un nebulizador con un filtro colocado en el otro extremo de la boquilla del nebulizador o un carroñero fuera de la máscara del nebulizador.
|
El filtro se utiliza para capturar cualquier bacteria o virus individual que pueda estar suspendido dentro de los gases inhalados o exhalados.
Una carpa facial está conectada a un recurso de vacío para succionar continuamente el gas exhalado del sujeto, a fin de reducir el riesgo de transmisión de virus o bacterias.
|
|
Sin intervención: Cánula nasal de alto flujo
El sujeto utilizará una cánula nasal de alto flujo a 40 l/min
|
|
|
Experimental: Cánula nasal de alto flujo con una carpa de barrido en la cara
El sujeto utilizará una cánula nasal de alto flujo a 40 l/min, con una carpa facial de carroñero
|
Una carpa facial está conectada a un recurso de vacío para succionar continuamente el gas exhalado del sujeto, a fin de reducir el riesgo de transmisión de virus o bacterias.
|
|
Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo con mascarilla quirúrgica
El sujeto utilizará una cánula nasal de alto flujo a 40 l/min, con una máscara quirúrgica sobre la cánula nasal
|
El filtro se utiliza para capturar cualquier bacteria o virus individual que pueda estar suspendido dentro de los gases inhalados o exhalados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentraciones de partículas de aerosol a 1 pie de distancia de la cara del sujeto
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
las concentraciones de partículas de aerosol se registrarán continuamente durante 5 minutos durante el uso de cada dispositivo a 1 pie de distancia de la cara del sujeto
|
5 minutos
|
|
concentraciones de partículas de aerosol a 3 pies de distancia de la cara del sujeto
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
las concentraciones de partículas de aerosol se registrarán continuamente durante 5 minutos durante el uso de cada dispositivo a 3 pies de distancia de la cara del sujeto
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar el dispositivo
|
la comodidad del sujeto se autoevaluará utilizando una escala numérica visual (VNS) que oscila entre 1 (muy incómodo) y 5 (muy cómodo)
|
5 minutos después de usar el dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AGP aerosol 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .