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Diverse modalità per ridurre le concentrazioni di particolato aereo durante l'AGP per i volontari sanitari

21 aprile 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Confronto di diverse modalità di riduzione delle concentrazioni di particolato aerodisperso durante le procedure di generazione di aerosol per i volontari sanitari: uno studio incrociato randomizzato

Diverse procedure cliniche sono state descritte come procedura di generazione di aerosol (AGP), tra cui la nebulizzazione, l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso, la ventilazione non invasiva e il trattamento dell'igiene bronchiale, ecc. Tuttavia, la comprensione del rischio di trasmissione di questi trattamenti non è ancora chiara, in particolare mancano ancora i metodi per ridurre le concentrazioni di particolato aerodisperso durante questi trattamenti. Questo studio ha lo scopo di confrontare diverse modalità nella riduzione delle concentrazioni di particolato aereo durante queste procedure di generazione di aerosol, al fine di trovare il metodo più efficace per ridurre le concentrazioni di particelle, in ultima analisi, per ridurre il rischio di trasmissione e proteggere gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età 18-65, maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche, tra cui asma, BPCO, ecc.
  • Anomalie anatomiche delle vie aeree superiori
  • Gravidanza
  • Diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide non trattate
  • Ha uno dei seguenti sintomi negli ultimi 21 giorni: mal di gola, tosse, brividi, dolori muscolari per ragioni sconosciute, mancanza di respiro per ragioni sconosciute, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre pari o superiore a 100 gradi Fahrenheit.
  • Test COVID-19 positivo entro 21 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nebulizzazione senza filtro o scavenger
Il soggetto utilizzerà un nebulizzatore standard
Sperimentale: Nebulizzazione con filtro o scavenger
Il soggetto utilizzerà un nebulizzatore con un filtro posizionato all'altra estremità del boccaglio del nebulizzatore o uno spazzino all'esterno della maschera del nebulizzatore
Dispositivo: Filtro
Il filtro viene utilizzato per catturare qualsiasi singolo batterio o virus che potrebbe essere sospeso all'interno di gas inalati o espirati
Dispositivo: Tenda per la faccia degli spazzini
Una tenda facciale è collegata a una risorsa di vuoto per aspirare continuamente il gas espirato dal soggetto, al fine di ridurre il rischio di trasmissione di virus o batteri
Nessun intervento: Cannula nasale ad alto flusso
Il soggetto utilizzerà una cannula nasale ad alto flusso a 40 L/min
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso con tenda per il viso scavenger
Il soggetto utilizzerà una cannula nasale ad alto flusso a 40 L/min, con una tenda per il viso spazzino
Dispositivo: Tenda per la faccia degli spazzini
Una tenda facciale è collegata a una risorsa di vuoto per aspirare continuamente il gas espirato dal soggetto, al fine di ridurre il rischio di trasmissione di virus o batteri
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso con mascherina chirurgica
Il soggetto utilizzerà una cannula nasale ad alto flusso a 40 L/min, con una maschera chirurgica sopra la cannula nasale
Dispositivo: Filtro
Il filtro viene utilizzato per catturare qualsiasi singolo batterio o virus che potrebbe essere sospeso all'interno di gas inalati o espirati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di particelle di aerosol a 1 piede di distanza dal viso del soggetto
Lasso di tempo: 5 minuti
le concentrazioni di particelle di aerosol verranno registrate continuamente per 5 minuti durante l'uso di ciascun dispositivo a 1 piede di distanza dal viso del soggetto
5 minuti
concentrazioni di particelle di aerosol a 3 piedi di distanza dal viso del soggetto
Lasso di tempo: 5 minuti
le concentrazioni di particelle di aerosol verranno registrate continuamente per 5 minuti durante l'uso di ciascun dispositivo a 3 piedi di distanza dal viso del soggetto
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conforto del soggetto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
il comfort del soggetto sarà autovalutato utilizzando una scala numerica visiva (VNS) compresa tra 1 (molto scomodo) e 5 (molto confortevole)
5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGP aerosol 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non sarebbero condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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