Verandering in de spierstijfheid van het onderbeen na op de peroneale slagader gebaseerde flap
17 maart 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Verandering in de spierstijfheid van het onderbeen na op de peroneale slagader gebaseerde flap: een elastografisch echografisch onderzoek
Op het gebied van reconstructieve microchirurgie is morbiditeit op de donorplaats na het oogsten van een vrije flap een van de belangrijkste factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het kiezen uit verschillende opties voor vrije flap.
Op peroneale slagader gebaseerde vrije flap, zoals fibulaflap of peroneale flap, is een van de populaire opties voor vrije flap.
Er is veel literatuur die verschillende modaliteiten gebruikt om de morbiditeit op de donorplaats te evalueren na gratis fibula-oogst, zoals ganganalyse.
Elastografie is gebruikt om de verandering in stijfheid van zacht weefsel, zoals skeletspieren of lever, te evalueren.
Het doel van deze studie is om elastografie te gebruiken om de stijfheid van de onderbeenspier te evalueren na peroneale slagadergebaseerde vrije flapoogst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal drieëntwintig patiënten worden gerekruteerd in de Yunlin-afdeling van het National Taiwan University Hospital.
Ze zullen allemaal een fibula-flap- of peroneusflap-oogstoperatie ondergaan.
Op de tijdstippen voor de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie worden de spieren van beide benen van elke patiënt geëvalueerd door middel van elastografie, en de functie van beide benen worden beoordeeld aan de hand van de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS).
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de resultaten van elke evaluatie te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere grote operaties aan beide benen
- Vrij kunnen lopen in het dagelijks leven
- Ik krijg peroneale slagader-gebaseerde vrije flap geoogst van één been
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote operaties aan beide benen
- Niet vrij kunnen lopen in het dagelijks leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na vrije flap geoogst
Patiënten die op peroneale slagader gebaseerde vrije flapoogst krijgen
|
Gebruik elastografie om de stijfheid van de onderbeenspier te evalueren nadat op de peroneale slagader gebaseerde vrije flap is geoogst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderbeenspierstijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stijfheid van de onderbeenspier na het oogsten van een flap op basis van de peroneusslagader; Naam van de meting: elasticiteitsmodulus; Eenheid: kPa
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelschaal (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AOFAS-schaalverandering na op de peroneale slagader gebaseerde flap geoogst, hoogste score: 100, laagste score: 0; Een hogere score betekent een beter resultaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Sheng Lin, MD, MPH, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202009077RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .