Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beste dosis esketamine voor dagchirurgie van pediatrische besnijdenis Pediatrische besnijdenis

8 februari 2022 bijgewerkt door: Ma Hong, Yangzhou University

De beste dosis esketamine voor dagchirurgie van pediatrische besnijdenis

In de afgelopen jaren is in China de bediening overdag geleidelijk ontwikkeld. Besnijdenis bij kinderen is een veel voorkomende vorm van operatie overdag. De aard van de operatie en het doel van de operatie bepalen dat de gebruikte verdovingsmiddelen snel moeten opwekken, snel wakker moeten worden en in hoge kwaliteit moeten herstellen.

Esketamine is een S-enantiomeer van ketamine, dat nieuw op de markt is gebracht in China. In vergelijking met ketamine heeft het een sterker effect op de NMDA-receptor en is het kalmerende effect ongeveer twee keer zo hoog. De frequentie van optreden van ademhalingsdepressie en hypotensie is lager dan die van andere anesthetica en analgetica, die een goed analgetisch en kalmerend effect kunnen hebben voor chirurgische anesthesie.

In de klinische praktijk wordt ketamine in combinatie met sevofluraan veel gebruikt bij microchirurgie bij kinderen, maar er is geen melding gemaakt van esketamine in combinatie met sevofluraan-anesthesie.

Om de beste gecombineerde dosis te vinden, vergelijkt dit artikel de enkelvoudige toediening van drie verschillende doses esketamine in combinatie met sevofluraan-anesthesie bij de besnijdenis van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de optimale dosis esketamine in combinatie met sevofluraan voor kinderbesnijdenis te onderzoeken. Methoden Kinderen die een dagoperatie of pediatrische besnijdenis ondergingen, werden willekeurig verdeeld in 3 groepen volgens de random number table-methode: 0,5 mg/kg esketamine-groep (groep A), 0,75 mg/kg esketamine-groep (groep B) en 1,0 mg/kg esketamine-groep (groep C), met 30 mensen in elke groep. maskerinhalatie van sevofluraan-anesthesie, kreeg elke groep een enkelvoudige intraveneuze dosis van de overeenkomstige esketamine. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), pulszuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR) werden geregistreerd bij binnenkomst in de kamer (T0), intraveneuze toediening van ketamine (T1), start van de operatie (T2), intraoperatieve centrale ligatie (T3) en voltooiing van de operatie (T4). Het aantal en de totale hoeveelheid ketamine die tijdens de operatie werd toegevoegd, werden geregistreerd. De duur van de operatie, de tijd om de ogen te openen en de tijd om te antwoorden werden geregistreerd. De pijnscore van het Eastern Ontario Children's Hospital (CHEOPS-score) en de gewijzigde Bieri-pijnscore werden geregistreerd bij wakkerheid, 2 uur en 6 uur na de operatie. De MOAA/S-score werd geregistreerd op 15, 30 en 60 minuten na de operatie. Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen werden geregistreerd, waaronder overgevoeligheid, agitatie, misselijkheid en braken, duizeligheid, diplopie, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • phimosis

Uitsluitingscriteria:

  • cardiopathie
  • astma
  • dysgnosie
  • surdimutisme
  • hepatopathie of nefropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5 mg/kg esketamine-groep
0,5 mg/kg esketamine-groep krijgt een enkelvoudige intraveneuze 0,5 mg/kg esketamine
Geneesmiddel: Esketamine
elke groep kreeg een enkele intraveneuze dosis van de overeenkomstige esketamine.
Actieve vergelijker: .75mg/kg esketamine-groep
0,75 mg/kg esketamine-groep krijgt een enkelvoudige intraveneuze 0,75 mg/kg esketamine
Geneesmiddel: Esketamine
elke groep kreeg een enkele intraveneuze dosis van de overeenkomstige esketamine.
Actieve vergelijker: 1,0 mg/kg esketamine-groep
1,0 mg/kg esketamine-groep krijgt een enkelvoudige intraveneuze 1,5 mg/kg esketamine
Geneesmiddel: Esketamine
elke groep kreeg een enkele intraveneuze dosis van de overeenkomstige esketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: tot 2 uur
de tijd tussen stoppen met sevofluraan en reanimatie
tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHEOPS scoort
Tijdsspanne: tot 6 uur
De Eastern Ontario Children's Hospital Pain Score (CHEOPS-score) op het moment van 2 uur en 6 uur na de operatie
tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sun Ji Hong, bachelor, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren