Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší dávka esketaminu pro jednodenní chirurgii dětské obřízky Dětská obřízka

8. února 2022 aktualizováno: Ma Hong, Yangzhou University

Nejlepší dávka esketaminu pro jednodenní chirurgii dětské obřízky

V posledních letech se v Číně postupně rozvíjí denní provoz. Obřízka u dětí je běžným typem denní operace. Povaha operace a předmět operace předurčují, že použitá anestetika mají rychle navodit, rychle se probudit a kvalitně se zotavit.

Esketamin je S-enantiomer ketaminu, který je nově uváděn na trh v Číně. Ve srovnání s ketaminem má silnější účinek na NMDA receptor a jeho sedativní účinek je asi dvakrát vyšší. Frekvence výskytu respirační deprese a hypotenze je nižší než u jiných anestetik a analgetik, což může poskytnout dobrý analgetický a sedativní účinek pro chirurgickou anestezii.

V klinické praxi byl ketamin kombinovaný se sevofluranem široce používán v dětské mikrochirurgii, ale nebyla žádná zpráva o esketaminu kombinovaném se sevofluranovou anestezií.

Za účelem zjištění nejlepší kombinované dávky porovnává tato práce jednorázové podání tří různých dávek esketaminu v kombinaci s anestezií sevofluranem u dětské obřízky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat optimální dávku esketaminu v kombinaci se sevofluranem pro dětskou obřízku. Metody Děti, které podstoupily jednodenní operaci dětské obřízky, byly náhodně rozděleny do 3 skupin podle metody tabulky náhodných čísel: 0,5 mg/kg skupina esketaminu (skupina A), skupina 0,75 mg/kg esketaminu (skupina B) a skupina 1,0 mg/kg esketaminu (skupina C), s 30 lidmi v každé skupině. maskou inhalační anestezie sevofluranem byla každé skupině podána jedna intravenózní dávka odpovídajícího esketaminu. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), pulzní saturace kyslíkem (SpO2) a dechová frekvence (RR) byly zaznamenány při vstupu na pokoj (T0), intravenózním podání ketaminu (T1), zahájení operace (T2), intraoperační centrální ligaci (T3) a dokončení operace (T4). Byl zaznamenán počet a celkové množství ketaminu přidaného během operace. Byla zaznamenána doba operace, čas do otevření očí a čas do odpovědi. Skóre bolesti Eastern Ontario Children's Hospital (CHEOPS skóre) a modifikované Bieriho skóre bolesti byly zaznamenány v bdělém stavu, 2 hodiny a 6 hodin po operaci. MOAA/S skóre bylo zaznamenáno 15, 30 a 60 minut po operaci. Byly zaznamenány intraoperační a pooperační nežádoucí reakce, včetně hypersenzitivity, agitovanosti, nevolnosti a zvracení, závratí, diplopie atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fimóza

Kritéria vyloučení:

  • kardiopatie
  • astma
  • dysgnozie
  • surdimutismus
  • hepatopatie nebo nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 0,5 mg/kg esketaminu
Skupině 0,5 mg/kg esketaminu bude podáno jednorázově intravenózně 0,5 mg/kg esketaminu
Lék: Esketamin
každé skupině byla podána jedna intravenózní dávka odpovídajícího esketaminu.
Aktivní komparátor: Skupina 0,75 mg/kg esketaminu
Skupině 0,75 mg/kg esketaminu bude podáno jednorázově intravenózně 0,75 mg/kg esketaminu
Lék: Esketamin
každé skupině byla podána jedna intravenózní dávka odpovídajícího esketaminu.
Aktivní komparátor: Skupina 1,0 mg/kg esketaminu
Skupině 1,0 mg/kg esketaminu bude podáno jednorázově intravenózně 1,5 mg/kg esketaminu
Lék: Esketamin
každé skupině byla podána jedna intravenózní dávka odpovídajícího esketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro zotavení
Časové okno: až 2 hodiny
doba od vysazení sevofluranu do resuscitace
až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CHEOPS
Časové okno: až 6 hodin
Skóre bolesti v nemocnici Eastern Ontario Children's Hospital (skóre CHEOPS) v době 2 hodin a 6 hodin po operaci
až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sun Ji Hong, bachelor, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phimosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit