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Die beste Dosis von Esketamin für die Tageschirurgie der Kinderbeschneidung Kinderbeschneidung

8. Februar 2022 aktualisiert von: Ma Hong, Yangzhou University

Die beste Dosis von Esketamin für die Tageschirurgie der Kinderbeschneidung

In den letzten Jahren wurde in China schrittweise der Tagesbetrieb entwickelt. Die Beschneidung bei Kindern ist eine übliche Art der Tagesoperation. Die Art der Operation und das Ziel der Operation bestimmen, dass die verwendeten Anästhesiemittel schnell einleiten, schnell aufwachen und in hoher Qualität heilen sollten.

Esketamin ist ein S-Enantiomer von Ketamin, das neu in China vermarktet wird. Im Vergleich zu Ketamin hat es eine stärkere Wirkung auf den NMDA-Rezeptor und seine beruhigende Wirkung ist etwa doppelt so hoch. Die Häufigkeit des Auftretens von Atemdepression und Hypotonie ist geringer als bei anderen Anästhetika und Analgetika, die eine gute analgetische und sedierende Wirkung für die chirurgische Anästhesie bieten können.

In der klinischen Praxis wurde Ketamin in Kombination mit Sevofluran in großem Umfang in der Mikrochirurgie von Kindern verwendet, aber es gab keinen Bericht über Esketamin in Kombination mit einer Sevofluran-Anästhesie.

Um die beste kombinierte Dosis herauszufinden, vergleicht diese Arbeit die einmalige Gabe von drei verschiedenen Esketamin-Dosen in Kombination mit einer Sevofluran-Anästhesie bei der Beschneidung von Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die optimale Dosis von Esketamin in Kombination mit Sevofluran für die pädiatrische Beschneidung untersucht werden. Methoden Kinder, die sich einer Tagesoperation der pädiatrischen Beschneidung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen gemäß der Zufallszahlentabellenmethode eingeteilt: 0,5 mg/kg Esketamin-Gruppe (Gruppe A), 0,75 mg/kg Esketamin-Gruppe (Gruppe B) und 1,0 mg/kg Esketamin-Gruppe (Gruppe C), mit 30 Personen in jeder Gruppe. Maskeninhalation einer Sevofluran-Anästhesie erhielt jede Gruppe eine intravenöse Einzeldosis des entsprechenden Esketamins. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), Pulssauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR) wurden bei Zimmereintritt (T0), intravenöser Ketaminverabreichung (T1), Operationseinleitung (T2), intraoperativer zentraler Ligatur aufgezeichnet (T3) und Abschluss der Operation (T4). Die Anzahl und die Gesamtmenge des intraoperativ hinzugefügten Ketamins wurden aufgezeichnet. Die Dauer der Operation, die Zeit zum Öffnen der Augen und die Zeit zum Antworten wurden aufgezeichnet. Der Schmerz-Score des Eastern Ontario Children's Hospital (CHEOPS-Score) und der modifizierte Bieri-Schmerz-Score wurden im Wachzustand, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Der MOAA/S-Score wurde 15, 30 und 60 Minuten nach der Operation aufgezeichnet. Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet, einschließlich Überempfindlichkeit, Unruhe, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Diplopie usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phimose

Ausschlusskriterien:

  • Kardiopathie
  • Asthma
  • Dysgnosie
  • Surdimutismus
  • Hepatopathie oder Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 mg/kg Esketamin-Gruppe
0,5 mg/kg Esketamin-Gruppe wird einmalig intravenös 0,5 mg/kg Esketamin verabreicht
Arzneimittel: Esketamin
Jede Gruppe erhielt eine intravenöse Einzeldosis des entsprechenden Esketamins.
Aktiver Komparator: 0,75 mg/kg Esketamin-Gruppe
0,75 mg/kg Esketamin-Gruppe erhält einmalig 0,75 mg/kg Esketamin intravenös
Arzneimittel: Esketamin
Jede Gruppe erhielt eine intravenöse Einzeldosis des entsprechenden Esketamins.
Aktiver Komparator: 1,0 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die Gruppe mit 1,0 mg/kg Esketamin erhält einmalig intravenös 1,5 mg/kg Esketamin
Arzneimittel: Esketamin
Jede Gruppe erhielt eine intravenöse Einzeldosis des entsprechenden Esketamins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Std
die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Wiederbelebung
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHEOPS-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Der Pain Score des Eastern Ontario Children's Hospital (CHEOPS-Score) zum Zeitpunkt 2 h und 6 h nach der Operation
bis zu 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sun Ji Hong, bachelor, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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