- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698434
La mejor dosis de esketamina para cirugía ambulatoria de circuncisión pediátrica Circuncisión pediátrica
La mejor dosis de esketamina para cirugía ambulatoria de circuncisión pediátrica
En los últimos años, la operación diurna se ha desarrollado gradualmente en China. La circuncisión en los niños es un tipo común de operación diurna. La naturaleza de la operación y el objeto de la operación determinan que las drogas anestésicas utilizadas deben inducir rápido, despertar rápidamente y recuperarse en una alta calidad.
La esketamina es un enantiómero S de la ketamina, que se comercializa recientemente en China. En comparación con la ketamina, tiene un efecto más fuerte sobre el receptor NMDA y su efecto sedante es aproximadamente el doble. La frecuencia de aparición de depresión respiratoria e hipotensión es menor que la de otros anestésicos y analgésicos, que pueden proporcionar un buen efecto analgésico y sedante para la anestesia quirúrgica.
En la práctica clínica, la ketamina combinada con sevoflurano se ha utilizado ampliamente en la microcirugía infantil, pero no se ha informado sobre la anestesia con esketamina combinada con sevoflurano.
Con el fin de encontrar la mejor dosis combinada, este trabajo compara la administración única de tres dosis diferentes de esketamina combinada con anestesia de sevoflurano en la circuncisión de niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225100
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fimosis
Criterio de exclusión:
- cardiopatía
- asma
- disgnosia
- surdimutismo
- hepatopatía o nefropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 0,5 mg/kg grupo esketamina
El grupo de 0,5 mg/kg de esketamina recibirá una dosis única intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina.
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a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.
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Comparador activo: 0,75 mg/kg grupo esketamina
El grupo de 0,75 mg/kg de esketamina recibirá una dosis única intravenosa de 0,75 mg/kg de esketamina.
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a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.
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Comparador activo: 1,0 mg/kg grupo esketamina
El grupo de esketamina de 1,0 mg/kg recibirá una dosis única de esketamina de 1,5 mg/kg por vía intravenosa.
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a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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el tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la reanimación
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hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de CHEOPS
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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La puntuación del dolor del Hospital de Niños del Este de Ontario (puntuación CHEOPS) en el momento de 2 horas y 6 horas después de la cirugía
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hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun Ji Hong, bachelor, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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