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La mejor dosis de esketamina para cirugía ambulatoria de circuncisión pediátrica Circuncisión pediátrica

8 de febrero de 2022 actualizado por: Ma Hong, Yangzhou University

La mejor dosis de esketamina para cirugía ambulatoria de circuncisión pediátrica

En los últimos años, la operación diurna se ha desarrollado gradualmente en China. La circuncisión en los niños es un tipo común de operación diurna. La naturaleza de la operación y el objeto de la operación determinan que las drogas anestésicas utilizadas deben inducir rápido, despertar rápidamente y recuperarse en una alta calidad.

La esketamina es un enantiómero S de la ketamina, que se comercializa recientemente en China. En comparación con la ketamina, tiene un efecto más fuerte sobre el receptor NMDA y su efecto sedante es aproximadamente el doble. La frecuencia de aparición de depresión respiratoria e hipotensión es menor que la de otros anestésicos y analgésicos, que pueden proporcionar un buen efecto analgésico y sedante para la anestesia quirúrgica.

En la práctica clínica, la ketamina combinada con sevoflurano se ha utilizado ampliamente en la microcirugía infantil, pero no se ha informado sobre la anestesia con esketamina combinada con sevoflurano.

Con el fin de encontrar la mejor dosis combinada, este trabajo compara la administración única de tres dosis diferentes de esketamina combinada con anestesia de sevoflurano en la circuncisión de niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la dosis óptima de esketamina combinada con sevoflurano para la circuncisión pediátrica. Métodos Los niños que se sometieron a cirugía ambulatoria de circuncisión pediátrica se dividieron aleatoriamente en 3 grupos de acuerdo con el método de tabla de números aleatorios: 0,5 mg/kg grupo de esketamina (Grupo A), grupo de esketamina 0,75 mg/kg (Grupo B) y grupo de esketamina 1,0 mg/kg (Grupo C), con 30 personas en cada grupo. inhalación con máscara de anestesia con sevoflurano, a cada grupo se le administró una dosis única intravenosa de la esketamina correspondiente. Se registraron la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR) al ingreso a la habitación (T0), administración de ketamina intravenosa (T1), inicio de la operación (T2), ligadura central intraoperatoria (T3) y finalización de la operación (T4). Se registró el número y la cantidad total de ketamina añadida intraoperatoriamente. Se registraron la duración de la operación, el tiempo para abrir los ojos y el tiempo para responder. La puntuación de dolor del Eastern Ontario Children's Hospital (puntuación CHEOPS) y la puntuación de dolor de Bieri modificada se registraron cuando estaban despiertos, 2 horas y 6 horas después de la operación. La puntuación MOAA/S se registró a los 15, 30 y 60 min después de la cirugía. Se registraron reacciones adversas intraoperatorias y postoperatorias, incluyendo hipersensibilidad, agitación, náuseas y vómitos, mareos, diplopía, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fimosis

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía
  • asma
  • disgnosia
  • surdimutismo
  • hepatopatía o nefropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,5 mg/kg grupo esketamina
El grupo de 0,5 mg/kg de esketamina recibirá una dosis única intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina.
a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.
Comparador activo: 0,75 mg/kg grupo esketamina
El grupo de 0,75 mg/kg de esketamina recibirá una dosis única intravenosa de 0,75 mg/kg de esketamina.
a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.
Comparador activo: 1,0 mg/kg grupo esketamina
El grupo de esketamina de 1,0 mg/kg recibirá una dosis única de esketamina de 1,5 mg/kg por vía intravenosa.
a cada grupo se le administró una única dosis intravenosa de la esketamina correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
el tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la reanimación
hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CHEOPS
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
La puntuación del dolor del Hospital de Niños del Este de Ontario (puntuación CHEOPS) en el momento de 2 horas y 6 horas después de la cirugía
hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sun Ji Hong, bachelor, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Y015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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