Micro-omgeving en immuniteit van spijsverteringskankers - multicentrisch cohort in Oost-Parijs (MICADO)
Interacties tussen tumor, tumormicro-omgeving en immuunsysteem bij spijsverteringskanker: impact op overleving en reactie op behandeling
Colorectale en alvleesklierkanker zijn de meest voorkomende spijsverteringskankers. Hun incidentie is de afgelopen decennia bijzonder toegenomen, wat leidt tot het vermoeden dat omgevingsfactoren een rol spelen. Bovendien evolueren strategieën voor de therapeutische behandeling van deze kankers in de context van de ontwikkeling van immunotherapieën.
De micro-omgeving van tumoren is een potentiële bron van nieuwe diagnostische, prognostische en voorspellende markers en nieuwe therapeutische doelen. De verbanden tussen de micro-omgeving van tumoren en modulatie van het immuunsysteem bij colorectale en alvleesklierkanker worden slecht begrepen. Voor deze kankers zijn moleculaire classificaties voorgesteld, maar hun verband met immuniteit en respons op behandeling moet nog worden onderzocht.
Doel: verbanden onderzoeken tussen moleculaire subtypes, micro-omgeving van tumoren, gastheer (immuunsysteem, pre-metastatische niche, darmmicrobiota, metabolisme) en overleving (prognostische waarde), respons (voorspellende waarde) en tolerantie (toxiciteit) op behandelingen bij spijsverteringskankers, in het bijzonder colorectale en alvleesklierkanker.
Methode: Retrospectieve en prospectieve monocentrische cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Tournigand, MD-PHD
- Telefoonnummer: 0033 0149812567
- E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilaria Cascone, PHD
- Telefoonnummer: 0033 0149813765
- E-mail: ilaria.cascone@u-pec.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colorectaal of pancreasadenocarcinoom of adenocarcinoom van de galwegen
- Cytologisch of histologisch bewezen adenocarcinoom, ongeacht stadium en behandeling
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd vanaf 2015
- Ondertekende toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsregeling (inclusief CMU (Universal Health Coverage))
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Elke medische, psychologische of sociale situatie die volgens de beoordeling van de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen verhinderen.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt op AME (medische hulp van de overheid)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder psychiatrische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spijsverteringskankers
Colorectale en alvleesklierkanker
|
voor elke patiënt: leverbemonstering, bloedmonsters (serum, plasma, PBMC, volbloed), per-endoscopische galbemonstering, ontlastingsmonsters en materialen afkomstig van verse tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: observatie vanaf de eerste kankerbehandelingsdatum tot de datum van overlijden of 10 jaar follow-up als de patiënt in leven is
|
Totale overleving (OS): vitale status (levend/overleden)
|
observatie vanaf de eerste kankerbehandelingsdatum tot de datum van overlijden of 10 jaar follow-up als de patiënt in leven is
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pr Tournigand, AP-HP Henri Mondor Créteil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190090
- IDRCB :2019-A00071-56 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .