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消化器がんの微環境と免疫 - パリ東部多中心コホート (MICADO)

2021年1月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

消化器がんにおける腫瘍、腫瘍微小環境、免疫系間の相互作用:生存および治療に対する反応への影響

結腸直腸がんと膵胆管がんは、最も一般的な消化器がんです。 それらの発生率は過去数十年間で特に増加しており、環境要因が関与しているのではないかとの疑いが生じています。 さらに、これらのがんの治療管理戦略は、免疫療法の開発に関連して進化しています。

腫瘍微小環境は、新しい診断、予後、予測マーカーと新しい治療標的の潜在的な供給源です。 結腸直腸がんおよび膵胆管がんにおける腫瘍微小環境と免疫系の調節との関連性は、ほとんど理解されていません。 これらのがんについては分子分類が提案されていますが、免疫と治療への反応との関連はまだ調査されていません。

目的 : 分子サブタイプ、腫瘍微小環境、宿主 (免疫系、転移前ニッチ、腸内微生物叢、代謝)、消化器癌の治療に対する生存 (予後値)、反応 (予測値)、および耐性 (毒性) の間の関連性を調査する。特に結腸直腸がんと膵胆管がん。

方法: 遡及的および前向きの単中心コホート研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸または膵臓の腺癌または胆道腺癌
  • 病期や治療に関係なく、細胞学的または組織学的に証明された腺癌
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 2015年以降に診断された
  • 署名済みの同意
  • 社会保障制度への加入(CMU(ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ)を含む)

除外基準:

  • 後見、保佐、または正義の保護を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の評価によると、プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状況。
  • 研究への参加の拒否
  • AME(国の医療補助)を受けている患者
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
  • 精神科の治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:消化器がん
結腸直腸がんおよび膵胆管がん
患者ごとに:肝臓サンプリング、血液サンプル(血清、血漿、PBMC、全血)、内視鏡による胆汁サンプリング、便サンプル、および新鮮な腫瘍由来​​の物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最初のがん治療日から死亡日まで観察、または患者が生存している場合は10年間追跡調査
全生存期間(OS):生命状態(生存/死亡)
最初のがん治療日から死亡日まで観察、または患者が生存している場合は10年間追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pr Tournigand、AP-HP Henri Mondor Créteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2035年3月1日

研究の完了 (予想される)

2035年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190090
  • IDRCB :2019-A00071-56 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの所有者は AP-HP であり、事前の同意なしに使用したり、第三者に送信したりすることはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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