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Microambiente e inmunidad de los cánceres digestivos: cohorte multicéntrica del este de París (MICADO)

12 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interacciones entre el tumor, el microambiente tumoral y el sistema inmunitario en los cánceres digestivos: impacto en la supervivencia y la respuesta al tratamiento

Los cánceres colorrectal y pancreatobiliar son los cánceres digestivos más comunes. Su incidencia ha aumentado particularmente en las últimas décadas, lo que lleva a sospechar que están involucrados factores ambientales. Además, las estrategias para el manejo terapéutico de estos cánceres están evolucionando en el contexto del desarrollo de inmunoterapias.

El microambiente tumoral es una fuente potencial de nuevos marcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos y nuevas dianas terapéuticas. Los vínculos entre el microambiente tumoral y la modulación del sistema inmunitario en los cánceres colorrectal y pancreatobiliar son poco conocidos. Se han propuesto clasificaciones moleculares para estos cánceres, pero queda por explorar su vínculo con la inmunidad y la respuesta al tratamiento.

Objetivo: explorar vínculos entre subtipos moleculares, microambiente tumoral, huésped (sistema inmunitario, nicho premetastásico, microbiota intestinal, metabolismo) y supervivencia (valor pronóstico), respuesta (valor predictivo) y tolerancia (toxicidades) a tratamientos en cánceres digestivos, en particular cánceres colorrectales y pancreatobiliares.

Método: Estudio de cohorte monocéntrico retrospectivo y prospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal o pancreático o adenocarcinoma del tracto biliar
  • Adenocarcinoma comprobado citológica o histológicamente, independientemente de la etapa y el tratamiento
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado a partir de 2015
  • Consentimiento firmado
  • Afiliación a un régimen de seguridad social (incluida la CMU (Cobertura sanitaria universal))

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela, curaduría o tutela de justicia
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cualquier situación médica, psicológica o social que pueda impedir el cumplimiento del protocolo según la valoración del investigador.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente en AME (asistencia médica estatal)
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo cuidado psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cánceres digestivos
Cáncer colorrectal y pancreatobiliar
Biológico: Muestras de tumores
para cada paciente: muestreo de hígado, muestras de sangre (suero, plasma, PBMC, sangre total), muestreo de bilis perendoscópico, muestras de heces y materiales derivados de tumores frescos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: observación desde la fecha del primer tratamiento del cáncer hasta la fecha de la muerte o 10 años de seguimiento si el paciente está vivo
Supervivencia global (SG): estado vital (vivo/fallecido)
observación desde la fecha del primer tratamiento del cáncer hasta la fecha de la muerte o 10 años de seguimiento si el paciente está vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Pr Tournigand, AP-HP Henri Mondor Créteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2035

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190090
  • IDRCB :2019-A00071-56 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

AP-HP es el titular de los datos y no se puede realizar ningún uso o transmisión a un tercero sin su previo consentimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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