Mikrośrodowisko i odporność nowotworów przewodu pokarmowego - kohorta wieloośrodkowa we wschodnim Paryżu (MICADO)
Interakcje między guzem, mikrośrodowiskiem guza i układem odpornościowym w nowotworach przewodu pokarmowego: wpływ na przeżycie i odpowiedź na leczenie
Rak jelita grubego i trzustki to najczęściej występujące nowotwory przewodu pokarmowego. Ich częstość występowania szczególnie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad, co prowadzi do podejrzeń, że w grę wchodzą czynniki środowiskowe. Ponadto strategie postępowania terapeutycznego w tych nowotworach ewoluują w kontekście rozwoju immunoterapii.
Mikrośrodowisko guza jest potencjalnym źródłem nowych markerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych oraz nowych celów terapeutycznych. Powiązania między mikrośrodowiskiem guza a modulacją układu odpornościowego w raku jelita grubego i trzustki są słabo poznane. Zaproponowano klasyfikacje molekularne tych nowotworów, ale ich związek z odpornością i odpowiedzią na leczenie pozostaje do zbadania.
Cel: zbadanie powiązań między podtypami molekularnymi, mikrośrodowiskiem nowotworu, gospodarzem (układ odpornościowy, nisza przed przerzutami, mikroflora jelitowa, metabolizm) i przeżyciem (wartość prognostyczna), odpowiedzią (wartość predykcyjna) i tolerancją (toksyczność) na leczenie nowotworów przewodu pokarmowego, w szczególności raka jelita grubego i trzustki.
Metoda: Retrospektywne i prospektywne monocentryczne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Tournigand, MD-PHD
- Numer telefonu: 0033 0149812567
- E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilaria Cascone, PHD
- Numer telefonu: 0033 0149813765
- E-mail: ilaria.cascone@u-pec.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak jelita grubego lub trzustki lub gruczolakorak dróg żółciowych
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak, niezależnie od stadium i leczenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnozowany od 2015 roku
- Podpisana zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (w tym CMU (powszechne ubezpieczenie zdrowotne))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą, kuratorstwem lub ochroną sprawiedliwości
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, która według oceny badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby objęte opieką psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowotwory przewodu pokarmowego
Raki jelita grubego i trzustki
|
dla każdego pacjenta: pobranie wątroby, pobranie krwi (surowica, osocze, PBMC, krew pełna), perendoskopowe pobranie żółci, kału i materiałów pochodzących ze świeżych guzów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: obserwacja od daty pierwszego leczenia onkologicznego do daty śmierci lub 10 lat obserwacji, jeśli pacjent żyje
|
Całkowite przeżycie (OS): stan życiowy (żyje / nie żyje)
|
obserwacja od daty pierwszego leczenia onkologicznego do daty śmierci lub 10 lat obserwacji, jeśli pacjent żyje
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pr Tournigand, AP-HP Henri Mondor Créteil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190090
- IDRCB :2019-A00071-56 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .