Impact van maternale COVID-19-vaccins op moedermelk (MilkCorona)
15 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council
Impact van maternale COVID-19-vaccinatie op moedermelkantistoffen, bioactieve stoffen in melk en gezondheid van moeder en kind
prospectieve multicenter studie Het belangrijkste doel is om de impact van maternale COVID-19-vaccinatie op het immuun-, microbiologisch en metabolisch profiel van moedermelk te bestuderen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen is Spanje
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prioritaire groepen voor vaccinatie tegen het coronavirus (COVID-19) (gezondheidswerkers en maatschappelijk werkers) die borstvoeding volgen en vaccins krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- stoppen met borstvoeding en bijwerkingen van vaccins die een specifieke behandeling en/of ziekenhuisopname vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccinaties
SARS-CoV-2-vaccinatie
|
vrouwen binnen Prioriteitsgroepen voor vaccinatie tegen het coronavirus (COVID-19).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
aanwezigheid en niveaus van antilichamen
|
1ste jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bioactieve samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
immuunprofiel (cytokines en groeifactoren, immunoglobulinen)
|
1ste jaar
|
|
bioactieve samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
microbiota profiel
|
1ste jaar
|
|
bioactieve samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
metaboliet profiel
|
1ste jaar
|
|
baby microbiota
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
samenstelling en diversiteit van de microbiota bij zuigelingen
|
1ste jaar
|
|
groei en ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
z-scores groeicurven
|
1ste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IATA-CSIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .