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Impatto dei vaccini materni COVID-19 sul latte materno (MilkCorona)

15 marzo 2024 aggiornato da: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Impatto della vaccinazione materna contro il COVID-19 sugli anticorpi del latte materno, sui composti bioattivi del latte e sulla salute materno-infantile

studio multicentrico prospettico L'obiettivo principale è studiare l'impatto della vaccinazione materna contro il COVID-19 sul profilo immunitario, microbiologico e metabolico del latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sono la Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi prioritari per la vaccinazione contro il coronavirus (COVID-19) (operatori sanitari e sociali) che seguono pratiche di allattamento al seno e ricevono vaccini.

Criteri di esclusione:

  • cessazione dell'allattamento al seno ed effetti collaterali del vaccino che richiedono un trattamento specifico e/o il ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinazioni
Vaccinazione SARS-CoV-2
Biologico: Vaccini contro il covid
donne all'interno dei gruppi prioritari per la vaccinazione contro il coronavirus (COVID-19).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi
Lasso di tempo: 1° anno
presenza e livelli di anticorpi
1° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione bioattiva del latte materno
Lasso di tempo: 1° anno
profilo immunitario (citochine e fattori di crescita, immunoglobuline)
1° anno
composizione bioattiva del latte materno
Lasso di tempo: 1° anno
profilo del microbiota
1° anno
composizione bioattiva del latte materno
Lasso di tempo: 1° anno
profilo metabolico
1° anno
microbiota infantile
Lasso di tempo: 1° anno
composizione e diversità del microbiota infantile
1° anno
crescita e sviluppo infantile
Lasso di tempo: 1° anno
curve di crescita dei punteggi z
1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Collaboratori

Universitat Jaume I
Hospital Universitario La Fe
University of Barcelona
Hospital Universitario Doctor Peset
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IATA-CSIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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