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Auswirkungen von mütterlichen COVID-19-Impfstoffen auf die Muttermilch (MilkCorona)

15. März 2024 aktualisiert von: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Auswirkungen der mütterlichen COVID-19-Impfung auf Muttermilch-Antikörper, bioaktive Milchverbindungen und die Gesundheit von Mutter und Kind

Prospektive multizentrische Studie Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der mütterlichen COVID-19-Impfung auf das immunologische, mikrobiologische und metabolische Profil der Muttermilch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen sind Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prioritätsgruppen für die Impfung gegen das Coronavirus (COVID-19) (Beschäftigte im Gesundheits- und Sozialwesen) nach Stillpraktiken und Erhalt von Impfstoffen.

Ausschlusskriterien:

  • Beendigung des Stillens und Impfnebenwirkungen, die eine spezielle Behandlung und/oder Krankenhauseinweisung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impfungen
SARS-CoV-2-Impfung
Biologisch: Covid Impfungen
Frauen innerhalb der Prioritätsgruppen für die Impfung gegen das Coronavirus (COVID-19).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper
Zeitfenster: 1. Jahr
Vorhandensein und Spiegel von Antikörpern
1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bioaktive Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 1. Jahr
Immunprofil (Zytokine und Wachstumsfaktoren, Immunglobuline)
1. Jahr
bioaktive Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 1. Jahr
Mikrobiota-Profil
1. Jahr
bioaktive Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 1. Jahr
Metabolitenprofil
1. Jahr
Säuglingsmikrobiota
Zeitfenster: 1. Jahr
Zusammensetzung und Diversität der Säuglingsmikrobiota
1. Jahr
kindliches Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: 1. Jahr
Z-Scores Wachstumskurven
1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Mitarbeiter

Universitat Jaume I
Hospital Universitario La Fe
University of Barcelona
Hospital Universitario Doctor Peset
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IATA-CSIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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