AI Augmented Training voor huidspecialisten (AISC-SS)
Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huidkankerspecialisten
Achtergrond:
De wereldwijde incidentie van huidkanker stijgt al 50 jaar, met name de incidentie van maligne melanoom is met ca. 2-7% per jaar en is de meest voorkomende vorm van kanker onder Denen van 15-34 jaar. Momenteel is er een aanzienlijk aantal verkeerde diagnoses van huidkanker en moedervlekkanker, en de meeste uitgesneden huidlaesies zijn goedaardig.
Eerdere studies hebben aangetoond dat er geen significante toename is in de diagnostische nauwkeurigheid van artsen gedurende de eerste 6 jaar van klinisch werk.
De middelen die aan gezonde mensen worden besteed, zouden beter kunnen worden gebruikt als de benigne-kwaadaardige ratio zou kunnen worden verlaagd. Dit zou mogelijk kunnen worden gedaan door de artsen tijdens hun dagelijkse klinische praktijk beter op te leiden.
Doel:
Het doel van deze studie is om het dosis/respons-effect te onderzoeken van een AI-augmented training en klinische feedback op de diagnostische accuratesse van huidkanker en klinische beslissingen bij artsen van gespecialiseerde huidkankercentra.
Onderzoeksvraag: Hoeveel gespecialiseerde artsen moeten trainen voordat hun diagnostische nauwkeurigheid en klinische beslissingen veranderen?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Deze studie is een superioriteitsstudie die is opgezet als een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van artsen in zeer gespecialiseerde centra die huid- en moedervlekkanker diagnosticeren en/of behandelen.
Randomisatie In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep, verhouding 1:1.
Interventie:
De deelnemers van groep A krijgen toegang tot een door het lectoraat ontwikkeld digitaal educatief online systeem, wordt gevraagd alle geconstateerde huidafwijkingen te registreren met een eveneens door het lectoraat ontwikkelde registratie-app (klinische en dermoscopische foto's en klinische gegevens) en krijgt klinische feedback op elke geregistreerde huidlaesie.
Deelnemers van groep B wordt ook vanaf dag één gevraagd om alle huidlaesies te registreren en krijgt hierop een terugkoppeling als deelnemers van groep A, maar krijgt 2 maanden geen toegang tot het digitale educatieve online systeem.
Feedback op verwijderde/gebiopteerde huidlaesies wordt rechtstreeks gegeven door de patholoog, die op zijn beurt gemakkelijk toegang krijgt tot foto's en klinische gegevens van de patiënt en de huidlaesie in kwestie.
Statistieken:
De gemiddelde toename in diagnostische nauwkeurigheid voor de populatie van deelnemende artsen als een effect van de uren besteed aan het digitale educatieve online systeem wordt berekend met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE).
Aangezien goedaardige laesies om andere redenen dan verdenking op maligniteit kunnen worden weggesneden/behandeld, zullen correct gediagnosticeerde goedaardige laesies die om verschillende redenen zijn behandeld (cosmetische of functionele klachten enz.) afzonderlijk worden geanalyseerd.
We verwachten dat de meerderheid van de geregistreerde laesies goedaardig is, ondanks dat de meeste patiënten al door de huisarts zijn gezien voordat ze werden doorverwezen.
Ethische overwegingen:
Patiëntparticipatie betekent geen directe belasting of ongemak voor de patiënt, en geen verandering in de huidige klinische praktijk, aangezien dermoscopische evaluatie deel uitmaakt van het klinisch onderzoek van huidlaesies. De vastgelegde beelden worden veilig en anoniem opgeslagen zonder risico voor de patiënt.
Met de huidige lage diagnostische nauwkeurigheid van jonge artsen rechtvaardigt het educatieve karakter van de interventie de studie in het belang van alle toekomstige patiënten met huidlaesies die minder snel een verkeerde diagnose krijgen.
Educatieve interventies bij artsen hoeven niet te worden goedgekeurd door de Nationale Commissie voor gezondheidsonderzoeksethiek in Denemarken. Er zijn echter ethische overwegingen gemaakt en het project is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki II.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen zijn verplicht te werken op een gespecialiseerde huidafdeling (dermatologie of plastische chirurgie of dergelijke).
- Artsen moeten geregistreerd bevoegd gezondheidspersoneel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die eerder toegang hebben gekregen tot de DermLoop Learn educatieve interventie
- Artsen met minder dan 2 maanden te gaan van hun aansluiting bij hun huidige dienstverband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Deze groep krijgt toegang tot het AI-augmented digitale online onderwijssysteem en de twee modules (Training Module en Clinical Feedback Module).
Ze krijgen continue klinische feedback over hun geregistreerde laesies.
|
DermLoop Learn is ons AI-augmented digitale online onderwijssysteem met casustraining over een bibliotheek van meer dan 10.000 goedaardige en kwaadaardige huidlaesies, evenals schriftelijke leermodules voor de meest voorkomende huidlaesiediagnose.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Deze groep krijgt 2 maanden geen toegang tot het AI augmented digital online onderwijssysteem. Na de 2 maanden vertraging krijgen de proefpersonen in de groep dezelfde toegang als de deelnemers in groep A. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis/respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dosis/respons tussen uren besteed aan het onderwijssysteem en verandering in diagnostische accuratesse voor de deelnemende artsen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in benigne tot maligne ratio (BMR) in behandelde/doorverwezen/naar huis gestuurde laesies verdacht van huidkanker.
|
2 jaar
|
|
Meerkeuzevragenlijst voorspelbaarheid van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Correlatie tussen diagnostische nauwkeurigheid en score gemeten op de MCQ bij baseline en na 0 en 2 maanden.
|
2 maanden
|
|
Verwijzingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in het aantal verwijzingen tussen de controle- en interventiegroep van de afdelingen dermatologie naar de afdelingen plastische chirurgie in de tijd voor en na de ingreep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustav G Nervil, MD, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AISC-SS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .