AI Augmented Training für Hautspezialisten (AISC-SS)

Design:

Diese Studie ist eine Überlegenheitsstudie, die als internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Ärzten in hochspezialisierten Zentren konzipiert ist, die Haut- und Muttermalkrebs diagnostizieren und/oder behandeln.

Randomisierung Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Intervention:

Die Teilnehmenden der Gruppe A erhalten Zugang zu einem von der Forschungsgruppe entwickelten digitalen Bildungs-Online-System, werden gebeten, alle gesehenen Hautläsionen mit einer ebenfalls von der Forschungsgruppe entwickelten Registrierungs-App (klinische und dermatoskopische Fotos und klinische Daten) zu registrieren und erhält klinisches Feedback zu jeder registrierten Hautläsion.

Die Teilnehmer der Gruppe B werden ebenfalls vom ersten Tag an gebeten, alle Hautläsionen zu registrieren und erhalten dazu wie die Teilnehmer der Gruppe A ein Feedback, ihnen wird jedoch für 2 Monate der Zugang zum digitalen Bildungs-Online-System vorenthalten.

Das Feedback zu entfernten/biopsierten Hautläsionen erfolgt direkt vom Pathologen, der wiederum einfachen Zugang zu Fotos und klinischen Daten des Patienten und der betreffenden Hautläsion erhält.

Statistiken:

Die durchschnittliche Steigerung der diagnostischen Genauigkeit für die Population der teilnehmenden Ärzte als Effekt der Stunden, die mit dem digitalen Online-Bildungssystem verbracht wurden, wird mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE) berechnet.

Da gutartige Läsionen auch aus anderen Gründen als bei Verdacht auf Malignität exzidiert/behandelt werden können, analysieren wir korrekt diagnostizierte gutartige Läsionen, die aus anderen Gründen (kosmetische oder funktionelle Beschwerden etc.) behandelt wurden, separat.

Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der registrierten Läsionen gutartig ist, obwohl die meisten Patienten bereits vor der Überweisung von Hausärzten untersucht wurden.

Ethische Überlegungen:

Die Patientenbeteiligung beinhaltet keine unmittelbare Belastung oder Unannehmlichkeit für den Patienten und keine Änderung der derzeitigen klinischen Praxis, da die dermatoskopische Beurteilung Teil der klinischen Untersuchung von Hautläsionen ist. Die aufgenommenen Bilder werden sicher und anonym ohne Risiko für den Patienten gespeichert.

Angesichts der derzeit geringen diagnostischen Genauigkeit junger Ärzte rechtfertigt der pädagogische Charakter der Intervention die Studie im Interesse aller zukünftigen Patienten mit Hautläsionen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose geringer ist.

Aufklärungsinterventionen für Ärzte bedürfen in Dänemark keiner Genehmigung durch das National Committee on Health Research Ethics. Es wurden jedoch ethische Überlegungen angestellt, und das Projekt steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki II.