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AI Augmented Training per gli specialisti della pelle (AISC-SS)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Gustav Gede Nervil, Herlev Hospital

Formazione aumentata di intelligenza artificiale nella diagnostica del cancro della pelle per specialisti del cancro della pelle

Sfondo:

L'incidenza mondiale del cancro della pelle è in aumento da 50 anni, in particolare l'incidenza del melanoma maligno è aumentata di ca. 2-7% all'anno ed è il cancro più comune tra i danesi di età compresa tra 15 e 34 anni. Attualmente esiste una quantità significativa di diagnosi errate di cancro della pelle e cancro della talpa e la maggior parte delle lesioni cutanee asportate sono benigne.

Precedenti studi hanno dimostrato che non vi è alcun aumento significativo dell'accuratezza diagnostica dei medici durante i primi 6 anni di lavoro clinico.

Le risorse spese per le persone sane potrebbero essere utilizzate meglio, se il rapporto benigno-maligno potesse essere abbassato. Ciò potrebbe potenzialmente essere fatto istruendo meglio i medici durante la loro pratica clinica quotidiana.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dose/risposta di un addestramento potenziato dall'intelligenza artificiale e feedback clinico sull'accuratezza diagnostica del cancro della pelle e sulle decisioni cliniche tra i medici dei centri specializzati nel cancro della pelle.

Domanda di ricerca: quanti medici specializzati devono formare prima che la loro accuratezza diagnostica e le decisioni cliniche cambino?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo studio è uno studio di superiorità concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale di medici in centri altamente specializzati che diagnosticano e/o curano il cancro della pelle e del neo.

Randomizzazione I partecipanti idonei saranno randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo, rapporto 1:1.

Intervento:

I partecipanti del gruppo A hanno accesso a un sistema educativo online digitale sviluppato dal gruppo di ricerca, sono invitati a registrare tutte le lesioni cutanee osservate con un'app di registrazione (foto cliniche e dermoscopiche e dati clinici), anch'essa sviluppata dal gruppo di ricerca, e verrà fornito un feedback clinico su ogni lesione cutanea registrata.

Ai partecipanti del gruppo B viene inoltre chiesto fin dal primo giorno di registrare tutte le lesioni cutanee e riceveranno un feedback su queste come partecipanti del gruppo A, ma viene loro negato l'accesso al sistema educativo digitale online per 2 mesi.

Il feedback sulle lesioni cutanee rimosse/biopsiate viene fornito direttamente dal patologo, che a sua volta ha facile accesso alle fotografie e ai dati clinici del paziente e della lesione cutanea in questione.

Statistiche:

L'aumento medio dell'accuratezza diagnostica per la popolazione dei medici partecipanti come effetto delle ore trascorse con il sistema di formazione digitale online è calcolato utilizzando Generalized Estimating Equations (GEE).

Poiché le lesioni benigne possono essere asportate/trattate per motivi diversi dal sospetto di malignità, analizzeremo separatamente le lesioni benigne correttamente diagnosticate e trattate per diversi motivi (disturbi estetici o funzionali, ecc.).

Ci aspettiamo che la maggior parte delle lesioni registrate sia benigna, nonostante la maggior parte dei pazienti sia già stata visitata dai medici di base prima del rinvio.

Considerazioni etiche:

La partecipazione del paziente non comporta alcuno sforzo o disagio immediato per il paziente e nessun cambiamento rispetto all'attuale pratica clinica, poiché la valutazione dermoscopica fa parte dell'esame clinico delle lesioni cutanee. Le immagini acquisite vengono archiviate in modo sicuro e anonimo senza alcun rischio per il paziente.

Con l'attuale scarsa accuratezza diagnostica dei giovani medici, la natura educativa dell'intervento giustifica lo studio per il bene di tutti i futuri pazienti con lesioni cutanee che hanno meno probabilità di essere diagnosticate erroneamente.

Gli interventi educativi sui medici non richiedono l'approvazione del Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria in Danimarca. Tuttavia sono state fatte considerazioni etiche e il progetto è in accordo con la Dichiarazione di Helsinki II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I medici sono tenuti a lavorare presso un reparto specializzato della pelle (dermatologia o chirurgia plastica o simili).
  • I medici devono essere personale sanitario autorizzato registrato

Criteri di esclusione:

  • Medici che hanno precedentemente ricevuto l'accesso all'intervento educativo DermLoop Learn
  • Medici con meno di 2 mesi rimanenti dalla loro affiliazione con il loro attuale dipartimento di collocamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Questo gruppo riceverà l'accesso al sistema educativo online digitale potenziato dall'intelligenza artificiale e ai suoi due moduli (modulo di formazione e modulo di feedback clinico). Riceveranno un feedback clinico continuo sulle loro lesioni registrate.
Altro: DermLoop Impara
DermLoop Learn è il nostro sistema educativo online digitale potenziato dall'intelligenza artificiale con formazione sui casi su una libreria di oltre 10.000 lesioni cutanee benigne e maligne, nonché moduli di apprendimento scritti per la diagnosi delle lesioni cutanee più comuni.
Nessun intervento: Gruppo B

A questo gruppo viene negato l'accesso al sistema educativo online digitale potenziato dall'intelligenza artificiale per 2 mesi.

Dopo il ritardo di 2 mesi, ai soggetti del gruppo viene concesso lo stesso accesso dei partecipanti al gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose/Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Dose/risposta tra le ore trascorse con il sistema educativo e variazione dell'accuratezza diagnostica per i medici partecipanti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MB
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel rapporto da benigno a maligno (BMR) nelle lesioni trattate/inviate/inviate a casa sospettate di cancro della pelle.
2 anni
Prevedibilità del questionario a scelta multipla dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Due mesi
Correlazione tra accuratezza diagnostica e punteggio misurato sull'MCQ al basale ea 0 e 2 mesi.
Due mesi
Riferimenti
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica della quantità di rinvii tra il gruppo di controllo e di intervento dei reparti di dermatologia ai reparti di chirurgia plastica nel tempo prima e dopo l'intervento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustav G Nervil, MD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AISC-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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