Echografie ter bevestiging van de plaatsing van een maagsonde bij ernstig zieke patiënten onder invasieve mechanische beademing
Echografie ter bevestiging van plaatsing van een maagsonde bij ernstig zieke patiënten onder invasieve mechanische beademing, een randomisatieonderzoek
Inleiding: Gegevens met behulp van echografie om de juiste positie van de maagsonde te bevestigen zijn heterogeen wat betreft naderingsplaatsen, combinatieonderzoeken en methodologie.
Doel: Vind de beste strategie om de plaatsing van de maagsonde te bevestigen om onmiddellijke complicaties te voorkomen.
Methode: Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie gestart om echografie en standaard routinemethode te vergelijken, met behulp van non-inferioriteitsontwerp. De studie zal worden uitgevoerd op één medische ICU met 59 bedden in een medisch centrum. De primaire uitkomst is het juiste percentage in vergelijking met de thoraxradiografie in elke groep. Er zijn in totaal 190 patiënten nodig met een geschat uitvalpercentage van 10%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie van plaatsing van een neussonde
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtstrauma of hoofd-basisfracturen
- Slokdarm- of maagresectie
- Slokdarmvernauwingen of alkalisch letsel
- Open wond in het gebied om echografie te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie (VS)
|
US-evaluatie werd uitgevoerd na het inbrengen van de sonde via een subxiphoïde benadering voor het passeren van de oesofagogastrische (EG) overgang van de sonde.
De procedure voor het inbrengen van de buis wordt niet meer dan drie pogingen herhaald als er geen visualisatie door de VS is.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardroutine (SR)
|
Standaardroutine (SR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correcte frequentie in vergelijking met de thoraxradiografie in elke groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proceduretijd, bevestigingstijd voor buisplaatsing anders dan thoraxradiografiemethode en aanvullende auscultatiemethode in Amerikaanse groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Chun Chien, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201907167RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .