- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818411
Vergelijking van stabilisatieoefeningen versus stuwkrachtmanipulatietechniek bij bekkengordelpijn.
10 april 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van stabilisatie-oefeningen te vergelijken met technieken voor het manipuleren van bekkengordelpijn bij vrouwen met postpartumpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bekkengordelpijn is een snel groeiende mechanische aandoening als gevolg van een veranderend bevallingspatroon en een veranderende levensstijl.
Medicatie met synthetische drugs is niet alleen niet in staat geweest om de verspreiding van deze ziekte effectief tegen te gaan, maar is ook meestal gekoppeld aan gelijktijdig optredende bijwerkingen.
De op oefeningen en manuele therapie gebaseerde benadering zou kunnen leiden tot het verminderen van de functionele beperkingen en het morbiditeitscijfer bij vrouwen met postpartumpijn.
Dit onderzoek zou ook kunnen helpen bij het wereldwijd verspreiden van het bewustzijn onder prenatale en postnatale ziekenhuiszorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen na de bevalling met een normale vaginale bevalling hebben bekkengordelpijn vóór de volgende bevruchting.
- Tussen 18 en 45 jaar oud
- Achterste bekkengordelpijn distaal en/of lateraal van de L5-S1
- Pijn bij zwangerschap of binnen 3 weken na bevalling, meest recente bevalling binnen 6 tot 16 weken
- Positieve posterieure provocatietest voor bekkenpijn (P4).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de geschiedenis van:
- Rugpijn die wijst op radiculopathie
- Mechanische rugpijn
- Rugpijn door hernia
- Reumatologische aandoeningen
- Neurologische aandoening of recente operatie
- Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige fysiotherapeutische behandeling met de stabilisatieoefeningen
Stabilisatie oefeningen
|
Het programma was gebaseerd op specifieke training van de dwars georiënteerde buikspieren met coactivering van de lumbale multifidus in het lumbosacrale gebied, training van de gluteus maximus, de latissimus dorsi, de schuine buikspieren, de erector spinae, de quadratus lumborum en de heup adductoren en ontvoerders.
In eerste instantie hebben we ons gericht op de specifieke samentrekking van de dwars georiënteerde buikspieren.
Na ongeveer 2 weken werd de belasting geleidelijk verhoogd gedurende de interventieperiode.
De vrouwen moesten 30 tot 60 minuten oefenen, 3 dagen per week, gedurende 3-4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Routinematige fysiotherapie + manipulatie van stuwkracht met hoge snelheid
Stuwkrachtmanipulatie met hoge snelheid
|
: Voor stuwkrachttechniek met hoge snelheid werd een aangepaste Chicago-techniek gebruikt.
Voor deze procedure was de lumbopelvische regio het doelwit.
De te behandelen kant werd gekozen op basis van het rapport van de proefpersoon over haar meest symptomatische kant.
De fysiotherapeut voert passieve zijwaartse buiging uit naar de pijnlijke zijde, roteert het bovenlichaam in de richting tegengesteld aan de zijwaartse buiging en levert dan een snelle posterieure en inferieure stoot met een graad V inclusief een kleine amplitude/hoge snelheid therapeutische beweging.
Er waren maximaal 2 pogingen per kant toegestaan als er na de eerste poging geen pop werd gehoord.
Als de proefpersoon na de eerste behandeling een verbetering van 50% of minder vertoonde, werd de interventie gecategoriseerd als een mislukking, werden het onderzoek en de interventie herhaald en werd de proefpersonen gevraagd om 2 tot 4 dagen later terug te komen.
Als de proefpersoon een verbetering van meer dan 50% liet zien, werd de interventie gecategoriseerd als een succes en werd deelname aan het onderzoek beëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
2 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ODI-score (index) wordt berekend als: Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: als 16 (totaal gescoord) van de 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32% Als één sectie wordt gemist (of niet van toepassing) wordt de score berekend: Als 16 (totaal gescoord) / 45 (totaal mogelijke score) x 100 = 35,5%
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bastiaanssen JM, de Bie RA, Bastiaenen CH, Essed GG, van den Brandt PA. A historical perspective on pregnancy-related low back and/or pelvic girdle pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 May 1;120(1):3-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.021.
- Bergstrom C, Persson M, Mogren I. Sick leave and healthcare utilisation in women reporting pregnancy related low back pain and/or pelvic girdle pain at 14 months postpartum. Chiropr Man Therap. 2016 Feb 15;24:7. doi: 10.1186/s12998-016-0088-9. eCollection 2016.
- Vermani E, Mittal R, Weeks A. Pelvic girdle pain and low back pain in pregnancy: a review. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):60-71. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00327.x. Epub 2010 Oct 26.
- Robinson HS, Eskild A, Heiberg E, Eberhard-Gran M. Pelvic girdle pain in pregnancy: the impact on function. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(2):160-4. doi: 10.1080/00016340500410024.
- Bergstrom C, Persson M, Nergard KA, Mogren I. Prevalence and predictors of persistent pelvic girdle pain 12 years postpartum. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 16;18(1):399. doi: 10.1186/s12891-017-1760-5.
- Eggen MH, Stuge B, Mowinckel P, Jensen KS, Hagen KB. Can supervised group exercises including ergonomic advice reduce the prevalence and severity of low back pain and pelvic girdle pain in pregnancy? A randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):781-90. doi: 10.2522/ptj.20110119. Epub 2012 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/659 Anam Naz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .