- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818411
Confronto tra esercizi di stabilizzazione e tecnica di manipolazione della spinta sul dolore al cingolo pelvico.
10 aprile 2021 aggiornato da: Riphah International University
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare l'efficacia dell'esercizio di stabilizzazione rispetto alla tecnica di manipolazione della spinta del dolore alla cintura pelvica nelle donne con dolore postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore al cingolo pelvico è un disturbo meccanico che cresce rapidamente come conseguenza del cambiamento del modello di parto e del cambiamento dello stile di vita.
Il farmaco con droghe sintetiche non solo non è stato in grado di ridurre efficacemente la diffusione di queste condizioni patologiche, ma è anche il più delle volte collegato a effetti collaterali concomitanti.
L'esercizio e l'approccio basato sulla terapia manuale potrebbero portare a ridurre i limiti funzionali e il tasso di morbilità nelle donne con dolore postpartum.
Questa ricerca potrebbe anche aiutare a diffondere la consapevolezza a livello globale, ai caregiver ospedalieri prenatali e postnatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Le femmine dopo il parto con parto vaginale normale presentano dolore al cingolo pelvico prima del successivo concepimento.
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Dolore al cingolo pelvico posteriore localizzato distalmente e/o lateralmente a L5-S1
- Insorgenza del dolore durante la gravidanza o entro 3 settimane dopo il parto, parto più recente entro 6-16 settimane
- Test di provocazione del dolore pelvico posteriore positivo (P4).
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano una storia di:
- Mal di schiena che indica radicolopatia
- Mal di schiena meccanico
- Mal di schiena per ernia del disco
- Malattie reumatologiche
- Malattia neurologica o intervento chirurgico recente
- Donne che hanno subito il taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento fisioterapico di routine con gli esercizi di stabilizzazione
Esercizi di stabilizzazione
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Il programma si basava su un allenamento specifico dei muscoli addominali orientati trasversalmente con coattivazione del multifido lombare nella regione lombosacrale, allenamento del grande gluteo, del gran dorsale, dei muscoli addominali obliqui, dell'erettore spinale, del quadrato dei lombi e dell'anca adduttori e abduttori.
Inizialmente, ci siamo concentrati sulla contrazione specifica dei muscoli addominali orientati trasversalmente.
Dopo circa 2 settimane, il carico è stato progressivamente aumentato durante tutto il periodo di intervento.
Le donne dovevano fare esercizio fisico per 30-60 minuti, 3 giorni alla settimana, per 3-4 settimane.
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SPERIMENTALE: Trattamento di fisioterapia di routine + Manipolazione della spinta ad alta velocità
Manipolazione della spinta ad alta velocità
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: Per la tecnica di spinta ad alta velocità, è stata utilizzata una tecnica di Chicago modificata.
Per questa procedura, è stata presa di mira la regione lombopelvica.
Il lato da trattare è stato scelto, in base a quanto riportato dal soggetto sul suo lato più sintomatico.
Il fisioterapista, esegue passivamente il piegamento laterale del soggetto verso il lato dolorante, ruota la parte superiore del corpo nella direzione opposta al piegamento laterale, quindi eroga una rapida spinta posteriore e inferiore di grado V comprendente una piccola ampiezza/alta velocità movimento terapeutico.
Era consentito un massimo di 2 tentativi per lato se non si sentiva alcun pop dopo il primo tentativo.
Se il soggetto ha mostrato un miglioramento del 50% o meno dopo il primo trattamento, l'intervento è stato classificato come un fallimento, l'esame e l'intervento sono stati ripetuti e ai soggetti è stato chiesto di tornare da 2 a 4 giorni dopo.
Se il soggetto ha mostrato un miglioramento superiore al 50%, l'intervento è stato classificato come un successo e la partecipazione allo studio è stata conclusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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Due mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Due mesi
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Il punteggio ODI (indice) è calcolato come segue: Se tutte le 10 sezioni sono state completate, il punteggio è calcolato come segue: se 16 (punteggio totale) su 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32% Se una sezione è saltata (o no applicabile) il punteggio viene calcolato: Se 16 (punteggio totale) / 45 (punteggio totale possibile) x 100 = 35,5%
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bastiaanssen JM, de Bie RA, Bastiaenen CH, Essed GG, van den Brandt PA. A historical perspective on pregnancy-related low back and/or pelvic girdle pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 May 1;120(1):3-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.021.
- Bergstrom C, Persson M, Mogren I. Sick leave and healthcare utilisation in women reporting pregnancy related low back pain and/or pelvic girdle pain at 14 months postpartum. Chiropr Man Therap. 2016 Feb 15;24:7. doi: 10.1186/s12998-016-0088-9. eCollection 2016.
- Vermani E, Mittal R, Weeks A. Pelvic girdle pain and low back pain in pregnancy: a review. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):60-71. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00327.x. Epub 2010 Oct 26.
- Robinson HS, Eskild A, Heiberg E, Eberhard-Gran M. Pelvic girdle pain in pregnancy: the impact on function. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(2):160-4. doi: 10.1080/00016340500410024.
- Bergstrom C, Persson M, Nergard KA, Mogren I. Prevalence and predictors of persistent pelvic girdle pain 12 years postpartum. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 16;18(1):399. doi: 10.1186/s12891-017-1760-5.
- Eggen MH, Stuge B, Mowinckel P, Jensen KS, Hagen KB. Can supervised group exercises including ergonomic advice reduce the prevalence and severity of low back pain and pelvic girdle pain in pregnancy? A randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):781-90. doi: 10.2522/ptj.20110119. Epub 2012 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-UOL-FAHS/659 Anam Naz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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