- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818411
Porównanie ćwiczeń stabilizacyjnych z techniką manipulacji pchnięciem w przypadku bólu obręczy miednicy.
10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University
Celem pracy jest porównanie skuteczności ćwiczeń stabilizacyjnych z techniką manipulacji bólem obręczy miednicy u kobiet z bólem poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból obręczy miednicy jest zaburzeniem mechanicznym, narastającym szybko w wyniku zmiany schematu porodu i stylu życia.
Leki z syntetycznymi lekami nie tylko nie były w stanie skutecznie ograniczyć rozprzestrzeniania się tej choroby, ale także w większości przypadków wiązały się ze współwystępującymi skutkami ubocznymi.
Podejście oparte na ćwiczeniach i terapii manualnej może prowadzić do zmniejszenia ograniczeń funkcjonalnych i chorobowości u kobiet z bólem poporodowym.
Badania te mogą również pomóc w szerzeniu świadomości na całym świecie, wśród prenatalnych i postnatalnych opiekunów szpitalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety po porodzie, które odbyły normalny poród drogą pochwową, zgłaszają ból w okolicy miednicy przed kolejnym poczęciem.
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ból w tylnej części obręczy miednicy zlokalizowany dystalnie i/lub bocznie w stosunku do L5-S1
- Początek bólu w czasie ciąży lub w ciągu 3 tygodni po porodzie, ostatni poród w ciągu 6 do 16 tygodni
- Dodatni test prowokacji bólu w tylnej części miednicy (P4).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się z historią:
- Ból pleców wskazujący na radikulopatię
- Mechaniczny ból pleców
- Ból pleców z powodu przepukliny dysku
- Choroby reumatologiczne
- Choroba neurologiczna lub niedawna operacja
- Kobiety, które przeszły przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowy zabieg fizjoterapeutyczny z ćwiczeniami stabilizacyjnymi
Ćwiczenia stabilizacyjne
|
Program opierał się na specyficznym treningu poprzecznie zorientowanych mięśni brzucha z koaktywacją mięśnia wielodzielnego lędźwiowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, treningu mięśnia pośladkowego wielkiego, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśni skośnych brzucha, prostownika grzbietu, czworobocznego lędźwi i biodra przywodziciele i porywacze.
Początkowo skupiliśmy się na specyficznym skurczu poprzecznie zorientowanych mięśni brzucha.
Po około 2 tygodniach obciążenie było stopniowo zwiększane przez cały okres interwencji.
Kobiety musiały ćwiczyć przez 30 do 60 minut, 3 dni w tygodniu, przez 3-4 tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rutynowe zabiegi fizjoterapeutyczne + Manipulacja pchnięciem z dużą prędkością
Manipulacja ciągiem z dużą prędkością
|
: W przypadku techniki ciągu z dużą prędkością zastosowano zmodyfikowaną technikę Chicago.
Celem tej procedury był obszar lędźwiowo-miedniczny.
Wybrano stronę, która miała być leczona, w oparciu o raport podmiotu dotyczący jej najbardziej objawowej strony.
Fizjoterapeuta wykonuje bierne zgięcie boczne pacjenta w stronę bolesnego boku, obraca górną część ciała w kierunku przeciwnym do zgięcia bocznego, a następnie wykonuje szybkie pchnięcie w tył i w dół o stopniu V, w tym o małej amplitudzie/wysokiej prędkości ruch terapeutyczny.
Dozwolone były maksymalnie 2 próby na stronę, jeśli po pierwszej próbie nie było słychać pukania.
Jeśli pacjent wykazywał poprawę o 50% lub mniej po pierwszym zabiegu, interwencję klasyfikowano jako niepowodzenie, badanie i interwencję powtarzano, a osoby badane proszono o powrót 2 do 4 dni później.
Jeśli pacjent wykazywał poprawę powyżej 50%, interwencję uznawano za sukces, a udział w badaniu zakończono.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
2 miesiące
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik (wskaźnik) ODI jest obliczany w następujący sposób: Jeśli ukończono wszystkie 10 sekcji, wynik oblicza się w następujący sposób: jeśli 16 (całkowita liczba punktów) na 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32% Jeśli jedna sekcja została pominięta (lub nie dotyczy) punktacja jest obliczana: Jeżeli 16 (całkowita liczba punktów) / 45 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 35,5%
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bastiaanssen JM, de Bie RA, Bastiaenen CH, Essed GG, van den Brandt PA. A historical perspective on pregnancy-related low back and/or pelvic girdle pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 May 1;120(1):3-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.021.
- Bergstrom C, Persson M, Mogren I. Sick leave and healthcare utilisation in women reporting pregnancy related low back pain and/or pelvic girdle pain at 14 months postpartum. Chiropr Man Therap. 2016 Feb 15;24:7. doi: 10.1186/s12998-016-0088-9. eCollection 2016.
- Vermani E, Mittal R, Weeks A. Pelvic girdle pain and low back pain in pregnancy: a review. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):60-71. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00327.x. Epub 2010 Oct 26.
- Robinson HS, Eskild A, Heiberg E, Eberhard-Gran M. Pelvic girdle pain in pregnancy: the impact on function. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(2):160-4. doi: 10.1080/00016340500410024.
- Bergstrom C, Persson M, Nergard KA, Mogren I. Prevalence and predictors of persistent pelvic girdle pain 12 years postpartum. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 16;18(1):399. doi: 10.1186/s12891-017-1760-5.
- Eggen MH, Stuge B, Mowinckel P, Jensen KS, Hagen KB. Can supervised group exercises including ergonomic advice reduce the prevalence and severity of low back pain and pelvic girdle pain in pregnancy? A randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):781-90. doi: 10.2522/ptj.20110119. Epub 2012 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/659 Anam Naz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .