- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04823078
Effecten van op activiteit gebaseerde therapie op de kracht van de bovenste ledematen en transfer bij patiënten met ruggenmergletsel
In onze samenleving is dwarslaesie een groot probleem gebaseerde therapie en conventionele therapie heeft het potentieel om de kracht en transfer van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met tetraplegie.
Het doel van deze studie is om de effecten van op activiteit gebaseerde therapie versus conventionele therapie te bepalen om de kracht van de bovenste ledematen en de overdracht bij ruggenmergletsel te verbeteren.
Het gebruikte onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde klinische studie. De studie werd uitgevoerd in het dwarslaesiecentrum Peshawar binnen 6 weken na goedkeuring van de synopsis. Een steekproef van 16 deelnemers werd genomen met volledige en onvolledige dwarslaesie ontvangen met behulp van de loterijmethode. Onderwerpen werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep A werd behandeld met op activiteit gebaseerde therapie + baseline-therapie en groep B werd behandeld met conventionele therapie + baseline-therapie. 8 proefpersonen in elke groep. Evaluatie voor en na de behandeling werd uitgevoerd met behulp van de Spinal Cord Independence Measure Scale (SCIM) en de internationale standaarden voor neurologische classificatie van de meting van de bovenste ledematen van het ruggenmergletsel (ISNCSCI-UEMS).
Activiteitsafhankelijk groepsgemiddelde na onafhankelijkheid van het ruggenmerg 26,87 ± 12,87 en conventionele groep gemiddeld 31,50 ± 23,82. De resultaten geven aan dat conventionele therapie en op activiteit gebaseerde therapie beide nuttig zijn bij het verbeteren van de sterkte van de bovenste ledematen en het overbrengen van de totale onafhankelijkheid van het ruggenmerg, gemeten vóór 0,96 en na 0,57.
Zowel op activiteit gebaseerde therapie als conventionele therapie zijn even effectief voor het verbeteren van de kracht van de bovenste ledematen en de transfer bij dwarslaesie.
tionele therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Binash Afzal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met C6 tot T1 tetraplegie.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten werden geïncludeerd
- Deelnemers met traumatisch dwarslaesie
- Deelnemers met goed georiënteerd gedrag werden opgenomen
- Deelnemers met volledige en volledige dwarslaesie
- Deelnemers van alle tijden na een blessure en elke eerste zitting waren inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Elke interventie die de effectiviteit meet van externe apparaten zoals orthesen, framezittingen en stoelposities
- Deelnemers met ernstige neurologische aandoeningen, psychische problemen en cognitieve problemen.
- Paraplegische deelnemers of deelnemers die betrokken zijn bij loop- of loopbalanstraining over de grond
- Deelnemers met ernstige comorbiditeiten en andere medische complicaties
- Deelnemers met decubitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Activity base therapie
|
activiteitsgerichte therapie Gewichtdragende activiteiten van het dagelijks leven zoals verticaal tillen, bilateraal verplaatsen van het lichaamsgewicht, tillen en verschuiven, naar voren reiken en zijwaarts reiken. |
|
ANDER: Krachttraining
|
Versterkende oefeningen van spieren van de bovenste ledematen (elleboogextensoren, schouderadductoren, abductoren, polsextensoren, schoudergraden en -retractoren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCIM-maatstaf voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 6e week
|
De Spinal Cord Independence Measure versie II (SCIM) werd gebruikt om het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen.
Deze schaal beoordeelt drie gebieden: (1) zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden); (2) beheer van ademhaling en sluitspier; en (3) mobiliteit (bed, transfers en binnen/buiten).18
De SCIM III heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = 0,77-0,91)
en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,96).
Bovendien heeft het een reactievermogen getoond dat vergelijkbaar is met de Functional Independence Measure (FIM).19-21
Plafondeffecten werden waargenomen bij drie items: voeding, ademhaling en bedmobiliteit, terwijl vloereffecten werden waargenomen bij 11 items: eten, baden (boven- en onderlichaam), aankleden (boven- en onderlichaam), toiletgebruik, bedmobiliteit, transfers van rolstoel (naar bed, toilet, auto en grond) en trapbeheer.
veranderingen ten opzichte van de beoordeelde basislijn.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nas K, Yazmalar L, Sah V, Aydin A, Ones K. Rehabilitation of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):8-16. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.8. eCollection 2015 Jan 18.
- Divanoglou A, Trok K, Jorgensen S, Hultling C, Sekakela K, Tasiemski T. Active Rehabilitation for persons with spinal cord injury in Botswana - effects of a community peer-based programme. Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):897-905. doi: 10.1038/s41393-019-0300-6. Epub 2019 May 24.
- Brogioli M, Schneider S, Popp WL, Albisser U, Brust AK, Velstra IM, Gassert R, Curt A, Starkey ML. Monitoring Upper Limb Recovery after Cervical Spinal Cord Injury: Insights beyond Assessment Scores. Front Neurol. 2016 Aug 31;7:142. doi: 10.3389/fneur.2016.00142. eCollection 2016.
- Hachem LD, Ahuja CS, Fehlings MG. Assessment and management of acute spinal cord injury: From point of injury to rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2017 Nov;40(6):665-675. doi: 10.1080/10790268.2017.1329076. Epub 2017 Jun 1.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Argetsinger LC, Singh G, Bickel SG, Calvery ML, Behrman AL. Spinal cord injury in infancy: activity-based therapy impact on health, function, and quality of life in chronic injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Mar 10;6(1):13. doi: 10.1038/s41394-020-0261-1.
- Behrman AL, Argetsinger LC, Roberts MT, Stout D, Thompson J, Ugiliweneza B, Trimble SA. Activity-Based Therapy Targeting Neuromuscular Capacity After Pediatric-Onset Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2019 Spring;25(2):132-149. doi: 10.1310/sci2502-132.
- de Oliveira CQ, Middleton JW, Refshauge K, Davis GM. Activity-Based Therapy in a Community Setting for Independence, Mobility, and Sitting Balance for People With Spinal Cord Injuries. J Cent Nerv Syst Dis. 2019 Apr 12;11:1179573519841623. doi: 10.1177/1179573519841623. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/19/1009 Namra Urooj
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .